Enzolytics kondigt voorlopige resultaten aan van GLP Toxicologiestudie voor zijn anti-HIV Therapeuticum ITV-1 en productie van ITV-1 voor de start van registratie in Afrika

Enzolytics Inc. kondigde de voorlopige resultaten aan van de toxicologische studies van de anti-HIV therapie ITV-1 van het bedrijf, die bevestigen dat de therapie niet toxisch is en de veiligheid van de toediening van deze gepatenteerde immunotherapie aantonen. Het vaststellen van dit resultaat is essentieel voor de toelating door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de acceptatie voor toediening van ITV-1 aan HIV-geïnfecteerde patiënten in Afrika. De tests en het protocol die worden uitgevoerd zijn een GLP-conforme studie met intramusculaire dosering (ongeveer 28 dagen), gevolgd door een herstelperiode van 4 weken van ITV-1 in Sprague-Dawley ratten.

Het doel van de studie is het karakteriseren van de eventuele toxiciteit van ITV-1 bij intramusculaire toediening (IM) aan Sprague-Dawley ratten tweemaal per week (dagen 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 en 22) gedurende 4 weken (8 totale doses), gevolgd door een observatieperiode van 4 weken voor geselecteerde dieren. Op basis van alle klinische parameters, analyses en observaties van de voltooide studies werd ITV-1 goed verdragen, tot 2,5 mg per intramusculaire injectie. Met de voorlopige resultaten van de toxicologische studie verwacht Enzolytics de markt te betreden in Rwanda, DR Congo, Botswana en Kenia.

De Chief Science Officer van Enzolytics, Harry Zhabilov, beheert de productie van ITV-1 en zal eind maart naar Afrika reizen om met de opdrachtgevers te overleggen over de toediening van het geneesmiddel aan patiënten. De Wereldgezondheidsorganisatie schat een bevolking van meer dan 4.000.000 met HIV besmette personen in de vier Afrikaanse landen waar het bedrijf de therapie zal registreren. Er wordt geschat dat de ziekenhuizen de behandeling aan 40.000 - 50.000 patiënten zullen toedienen in het eerste jaar nadat de eerste productie van het product is voltooid.

Met de eerste resultaten van de ITV-1 Toxicologie gaat het bedrijf bovendien verder met de farmacokinetische analyse die nodig is om het geneesmiddel te promoten voor gebruik in Europese landen onder het EMA. De voltooiing van toxicologische studies is noodzakelijk voor EMA-registratie. Goedkeuring door de EMA maakt het gebruik van het geneesmiddel in de EU mogelijk, gevolgd door goedkeuring door de FDA voor gebruik in Noord-Amerika.