Eli Lilly and Company kondigde positieve topline resultaten aan van de SURMOUNT-OSA fase 3 klinische studies die aantoonden dat tirzepatide injectie (10 mg of 15 mg) de apneu-hypopneu index (AHI) significant verminderde in vergelijking met placebo, waarmee de primaire eindpunten werden behaald. Procentuele verandering in AHI was een belangrijk secundair eindpunt in beide onderzoeken. AHI registreert het aantal keren dat de ademhaling van een persoon een beperkte of volledige blokkering van de luchtstroom per slaapuur vertoont en wordt gebruikt om de ernst van obstructieve slaapapneu (OSA) en de effectiviteit van behandelingsresultaten te evalueren.

Tirzepatide is de enige goedgekeurde GIP (glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide) en GLP-1 (glucagon-like peptide-1) behandeling voor chronische gewichtsbeheersing, in de handel als Zepbound® in de V.S. en Mounjaro® in sommige wereldwijde markten buiten de V.S. SURMOUNT-OSA Studie 1 evalueerde tirzepatide bij volwassenen met matige tot ernstige OSA en obesitas die geen positieve luchtwegdruktherapie (PAP) gebruikten gedurende 52 weken. Voor de schatting van de werkzaamheid leidde tirzepatide na 52 weken tot een gemiddelde AHI-verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van 27,4 events per uur, vergeleken met een gemiddelde AHI-verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van 4,8 events per uur voor placebo. Bij belangrijke secundaire uitkomsten leidde tirzepatide tot een gemiddelde AHI-reductie vanaf de uitgangswaarde van 55,0% vergeleken met 5,0% vanaf de uitgangswaarde voor placebo; tirzepatide leidde ook tot een gemiddelde afname van het lichaamsgewicht van 18,1% vanaf de uitgangswaarde, vergeleken met 1,3% vanaf de uitgangswaarde voor placebo.

SURMOUNT-OSA Studie 2 evalueerde tirzepatide bij volwassenen met matig tot ernstig OSA en obesitas die een PAP-therapie gebruikten en van plan waren deze gedurende 52 weken te blijven gebruiken. In deze populatie leidde tirzepatide na 52 weken tot een gemiddelde AHI-verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van 30,4 events per uur, vergeleken met een gemiddelde AHI-verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van 6,0 events per uur voor placebo. Bij de belangrijkste secundaire uitkomsten leidde tirzepatide tot een gemiddelde AHI-reductie vanaf de uitgangswaarde van 62,8% vergeleken met 6,4% vanaf de uitgangswaarde voor placebo; tirzepatide leidde ook tot een gemiddelde afname van het lichaamsgewicht van 20,1% vanaf de uitgangswaarde, vergeleken met 2,3% vanaf de uitgangswaarde voor placebo.

Het gewichtsverlies dat na 52 weken werd waargenomen met tirzepatide (10 mg en 15 mg) in de twee onderzoeken was bijna 20% in een patiëntenpopulatie die bestond uit ongeveer 70% mannen, van wie bekend is dat ze minder gewichtsverlies bereiken met incretinetherapie dan vrouwen. OSA is een slaapgerelateerde ademhalingsstoornis die gekenmerkt wordt door volledige of gedeeltelijke instorting van de bovenste luchtweg tijdens de slaap, wat kan leiden tot apneu of hypopneu en een mogelijke daling van de zuurstofsaturatie en/of ontwaken uit de slaap. OSA kan ernstige cardiometabole complicaties hebben en bijdragen aan hypertensie, coronaire hartziekten, beroertes, hartfalen, atriumfibrilleren en type 2 diabetes.

Het algemene veiligheidsprofiel van tirzepatide in de SURMOUNT-OSA-studies was vergelijkbaar met eerder gerapporteerde SURMOUNT- en SURPASS-studies. De meest gemelde ongewenste voorvallen in SURMOUNT-OSA waren gastro-intestinaal van aard en over het algemeen licht tot matig ernstig. De meest gemelde ongewenste voorvallen voor patiënten behandeld met tirzepatide waren diarree, misselijkheid en braken in SURMOUNT-OSA Studie 1, en diarree, misselijkheid en constipatie in SURMOUNT-OSA Studie 2. De SURMOUNT-OSA onderzoeken zullen worden gepresenteerd tijdens een symposium op de 84e Scientific Sessions van de American Diabetes Association op 21 juni om 15.45 uur ET en zullen worden ingediend bij een door vakgenoten beoordeeld tijdschrift.

Op basis van deze resultaten is Lilly van plan om vanaf het midden van het jaar de resultaten voor te leggen aan de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en andere wereldwijde regelgevende instanties. Lilly kreeg van de FDA de Fast Track-aanwijzing voor matig tot ernstig OSA en obesitas.