Eisai Co., Ltd. en Biogen Inc. hebben aangekondigd dat Eisai is begonnen met de rollende indiening van een Biologics License Application (BLA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor lecanemab-irmb (Amerikaanse merknaam: LEQEMBI®) subcutane autoinjector voor wekelijkse onderhoudsdosering nadat het van de FDA de Fast Track-status heeft gekregen. LEQEMBI is geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (AD) bij patiënten met Mild Cognitive Impairment (MCI) of een mild dementiestadium van de ziekte (gezamenlijk aangeduid als vroege AD). De BLA is gebaseerd op gegevens van de Clarity AD (studie 301) open-label uitbreiding (OLE) en modellering van waargenomen gegevens.

Indien goedgekeurd door de FDA, zou de LEQEMBI auto-injector gebruikt kunnen worden om LEQEMBI thuis of in medische instellingen toe te dienen. Het injectieproces vergt minder tijd dan de IV-formulering. Als onderdeel van de wekelijkse onderhoudsbehandeling met de subcutane autoinjector van 360 mg die momenteel wordt beoordeeld, zouden patiënten die de tweewekelijkse IV-initiëringsfase hebben voltooid, wekelijkse doses ontvangen die de effectieve geneesmiddelconcentraties handhaven om de opruiming van zeer toxische protofibrillen te ondersteunen die neuronale schade kunnen blijven veroorzaken, zelfs nadat de amyloïde-bèta (A?)-plaque uit de hersenen is verwijderd.

AD is een doorlopend neurotoxisch proces dat begint voor en doorgaat na afzetting van de plaque. Gegevens suggereren dat een vroege en voortdurende behandeling het voordeel kan verlengen, zelfs nadat de plaque uit de hersenen is verwijderd. Deze SC autoinjector is gemakkelijker te gebruiken door patiënten en hun zorgpartners en kan de behoefte aan ziekenhuisbezoeken en verpleegkundige zorg verminderen in vergelijking met intraveneuze (IV) toediening.

Naast het mogelijk behoud van de voordelen van klinische en biomarkers, kan subcutane onderhoudsdosering handiger zijn voor patiënten en hun zorgpartners om de behandeling voort te zetten. LEQEMBI is nu goedgekeurd in de VS, Japan en China, en er zijn aanvragen ingediend voor beoordeling in de Europese Unie, Australië, Brazilië, Canada, Hongkong, Groot-Brittannië, India, Israël, Rusland, Saoedi-Arabië, Zuid-Korea, Taiwan, Singapore en Zwitserland. Eisai heeft bij de FDA een Supplemental Biologics License Application (sBLA) ingediend voor de maandelijkse intraveneuze (IV) onderhoudsdosering van LEQEMBI in maart 2024.

Eisai heeft de leiding over de ontwikkeling van lecanemab en de indiening van regelgevende aanvragen wereldwijd, waarbij beide bedrijven het product gezamenlijk commercialiseren en copromoteren en Eisai de uiteindelijke beslissingsbevoegdheid heeft.