Eisai en partner Biogen hebben dinsdag gezegd dat de Japanse geneesmiddelenproducent is begonnen met het indienen van gegevens op doorlopende basis bij de Amerikaanse toezichthouder op de gezondheid voor een marketingaanvraag van een subcutane vorm van hun medicijn tegen de ziekte van Alzheimer, Leqembi.

De bedrijven zijn op zoek naar goedkeuring van de Food and Drug Administration (FDA) voor een wekelijkse dosis Leqembi die als injectie onder de huid moet worden toegediend.

Bij een rolling submission beoordeelt de regelgevende instantie de gegevens naarmate deze beschikbaar komen, en het proces gaat door totdat er genoeg gegevens zijn voor een formele aanvraag om het geneesmiddel op de markt te brengen.

Eisai heeft in april de aanvraag voor goedkeuring voor het op de markt brengen van de subcutane vorm van Leqembi uitgesteld, omdat de FDA om extra immunogeniciteitsgegevens voor drie maanden had gevraagd.

Als de injecteerbare versie van het geneesmiddel wordt goedgekeurd, zou het aan patiënten thuis of in medische instellingen kunnen worden toegediend, omdat het proces minder tijd vergt dan de intraveneuze formulering, aldus de bedrijven.

Bij het wekelijkse onderhoudsregime zouden patiënten die de tweewekelijkse intraveneuze versie hebben gebruikt, wekelijkse doses van 360 milligram van het geneesmiddel krijgen als injectie onder de huid.

De intraveneuze formulering van Leqembi, die vorig jaar standaard is goedgekeurd, heeft vereisten zoals aanvullende diagnostische tests, tweemaandelijkse infusies en regelmatige hersenscans die hebben bijgedragen aan een langzamere acceptatie van het medicijn dan de markten hadden verwacht.

Leqembi is een antilichaam dat is ontwikkeld om kleverige afzettingen van een eiwit genaamd amyloïde bèta uit de hersenen van Alzheimerpatiënten te verwijderen. (Verslag door Sneha S K in Bengaluru; Bewerking door Shailesh Kuber)