Eisai Co., Ltd. heeft aangekondigd dat in het peer-reviewed tijdschrift Neurology and Therapy een artikel is gepubliceerd over de gezondheidsresultaten op lange termijn van het antilichaam lecanemab tegen amyloïde-bèta (Ab) protofibrillen bij mensen met milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) en milde AD (gezamenlijk bekend als vroege AD) aan de hand van simulatiemodellen. In deze simulatie wordt geschat dat behandeling met lecanemab de snelheid van ziekteprogressie kan vertragen, waardoor behandelde patiënten in eerdere stadia van vroege AD langer in leven blijven en de levenskwaliteit van patiënten verbetert. Dit artikel is herzien en bevat gegevens van de klinische studie Clarity AD van fase 3, ter vervanging van de vorige simulatie van de gezondheidsresultaten op lange termijn, die gebaseerd was op de resultaten van de klinische studie van fase 2b (Study201), gepubliceerd in april 2022.

Het artikel vergelijkt de klinische langetermijnresultaten van personen met vroege AD en amyloïde pathologie die alleen standaardzorg (SoC) kregen (inclusief stabiel gebruik van een acetylcholinesteraseremmer of memantine) met degenen die lecanemab plus SoC kregen (lecanemab+SoC). De analyse is gebaseerd op een ziektesimulatiemodel (ADACE-model1) dat gebruikmaakte van gegevens uit de fase 3 klinische studie Clity AD, waarin de werkzaamheid en veiligheid van lecanemab werden geëvalueerd, en gepubliceerde literatuur om de natuurlijke progressie van AD te simuleren. Het onderzoek toonde aan dat het geschatte risico op levenslange progressie naar milde, matige en ernstige AD-dementie mogelijk kan worden verminderd met respectievelijk 7,5%, 13,7% en 8,8% bij patiënten die lecanemab+SoC kregen in vergelijking met degenen die alleen SoC kregen.

De versnelde goedkeuring was gebaseerd op Fase 2-gegevens die aantoonden dat lecanemab de accumulatie van Ab-plaque in de hersenen verminderde, een kenmerk van AD. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft bepaald dat de resultaten van Clarity AD kunnen dienen als bevestigingsstudie om het klinische voordeel van lecanemab te verifiëren. In de VS heeft Eisai op 6 januari 2023 een aanvullende Biologics License Application (sBLA) ingediend bij de FDA voor goedkeuring volgens de traditionele route.

Op 3 maart 2023 aanvaardde de FDA de sBLA van Eisai op basis van de klinische gegevens van Clarity AD, en de lecanemab-aanvraag kreeg Priority Review, met een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) actiedatum van 6 juli 2023. De FDA plant momenteel een adviescommissie om deze aanvraag te bespreken, maar heeft de datum van de vergadering nog niet publiekelijk bekendgemaakt. Eisai heeft op 16 januari 2023 in Japan een aanvraag ingediend bij het Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) voor goedkeuring van de productie en het in de handel brengen.

De Priority Review werd op 26 januari 2023 verleend door het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW). Eisai maakte gebruik van het overlegsysteem voor voorafgaande beoordeling van het PMDA, met als doel de beoordelingsperiode voor lecanemab te verkorten. In Europa heeft Eisai op 9 januari 2023 een vergunningaanvraag (MAA) ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), die op 26 januari 2023 werd geaccepteerd.

In China begon Eisai in december 2022 met het indienen van gegevens voor een BLA bij de National Medical Products Administration (NMPA) van China, en de Priority Review werd toegekend op 27 februari 2023.