In een ontwerp-besluit op dinsdag, zei de Centers for Medicaid and Medicare Services (CMS), die het gezondheidsplan van de overheid voor 65-plussers beheert, dat het Aduhelm, en vergelijkbare behandelingen, alleen zou dekken voor patiënten die zijn ingeschreven in goedgekeurde klinische studies.

De aandelen van Biogen Inc. daalden in de namiddag met meer dan 7% tot 223,77 dollar, terwijl de aandelen van geneesmiddelenproducenten die gelijkaardige behandelingen ontwikkelen, zoals Eli Lilly and Co, Roche Holding AG en Eisai Co Ltd. daalden tussen 2% en 5%.

"Het lijkt erop dat de kosten voorrang krijgen op de behoeften van de Alzheimerpatiënten," vertelde Harry Johns, hoofd van de patiëntenbelangenorganisatie Alzheimer's Association, aan Reuters.

Hij schatte dat van de ongeveer een miljoen Alzheimer patiënten die nu in aanmerking zouden kunnen komen voor Aduhelm, er in het beste geval een paar duizend zouden kunnen worden ingeschreven in toekomstige door CMS goedgekeurde onderzoeken, waarvan de uitvoering jaren in beslag zal nemen.

De hoge prijs van Aduhelm heeft geleid tot bezorgdheid over de tol die het zou kunnen eisen van het Medicare-programma, aangezien Alzheimer een leeftijdsgebonden ziekte is en ongeveer 85% van de mensen die het geneesmiddel zouden kunnen gebruiken, in het overheidsplan zit.

Andere zorgverzekeraars hebben zich ook afgevraagd of de voordelen van Aduhelm de kosten wel waard zijn.

"We zijn het met CMS eens dat er meer klinische gegevens over de werkzaamheid moeten worden verkregen, wat essentieel zal zijn om ervoor te zorgen dat deze nieuwe medicijnen echte waarde voor patiënten opleveren voordat de toegang wordt verruimd," zei Matt Eyles, president en CEO van de handelsgroep America's Health Insurance Plans.

De verkoop is tot nu toe zwak geweest en Biogen heeft vorige maand de catalogusprijs van het medicijn met ongeveer de helft verlaagd tot 28.200 dollar per jaar.

Biogen rekende op het dekkingsbesluit van de overheid om de verkoop van Aduhelm te stimuleren, dat in juni door de U.S. Food and Drug Administration werd goedgekeurd, ondanks een stemming van de externe adviseurs van het agentschap dat de klinische voordelen van de behandeling niet waren bewezen.

Slechts één van Biogen's twee cruciale proeven toonde aan dat Aduhelm de cognitieve achteruitgang bij Alzheimer patiënten kan vertragen.

De ontwerpbeslissing van Medicare verplettert in wezen alle hoop dat Aduhelm snel op de markt zal komen, aldus analist Cory Kasimov van J.P. Morgan.

Analisten zeiden dat het besluit, als het gehandhaafd blijft, zou kunnen resulteren in een te verwaarlozen verkoop van Aduhelm in 2022 en 2023. De behandeling bracht in het derde kwartaal een omzet van $300.000 op, vergeleken met de gemiddelde analistenschatting van $10,8 miljoen.

"Het is absoluut noodzakelijk om dit ontwerpbesluit te wijzigen om in lijn te worden gebracht met de vergoeding voor andere therapieën voor progressieve ziekten, waar patiënten onmiddellijke en gelijke toegang hebben tot geneesmiddelen die zijn goedgekeurd door de FDA," zei Biogen in een verklaring.

Aduhelm, dat als maandelijkse infusie wordt toegediend, is een monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om een type hersenplaque te verwijderen dat in verband wordt gebracht met de ziekte van Alzheimer. Patiënten moeten worden gecontroleerd op mogelijke bijwerkingen, waaronder zwelling van de hersenen.

De definitieve dekkingsvoorwaarden van het agentschap, die tegen 12 april moeten worden bekendgemaakt, zullen naar verwachting van toepassing zijn op alle geneesmiddelen in deze klasse.

Eli Lilly voert een vergelijkende studie uit tussen haar experimentele geneesmiddel donanemab en Aduhelm en suggereerde dat het niet met gelijkaardige beperkingen zou worden geconfronteerd als het een duidelijk voordeel aantoont.

"Wij verwachten dat CMS voor geneesmiddelen waarvan de doeltreffendheid vaststaat, zal zorgen voor toegang voor alle geschikte patiënten zonder verdere ongelijkheden op gezondheidsgebied te creëren," aldus Lilly in een per e-mail verstuurde verklaring.