Daré Bioscience kondigt de publicatie aan in Menopause: The Journal of The North American Menopause Society van gegevens uit fase 1 onderzoek van DARE-HRT1 die het potentieel van DARE-HRT1 ondersteunen als een effectieve hormoontherapie voor zowel vasomotorische als vaginale symptomen van de menopauze.
26 januari 2023 om 14:00 uur
Delen
Daré Bioscience, Inc. kondigde de publicatie aan van gegevens van een Fase 1 studie waarin de farmacokinetiek werd geëvalueerd van DARE-HRT1, een experimentele intravaginale ring (IVR) ontworpen om bio-identiek 17ß-estradiol en bio-identiek progesteron continu toe te dienen over een periode van 28 dagen als onderdeel van een hormoontherapieregime, in het tijdschrift Menopause, het tijdschrift van de North American Menopause Society. Daré meldde eerder positieve resultaten van deze studie, evenals van een latere fase 1 / 2 klinische studie van DARE-HRT1. Hormoontherapie wordt gebruikt om de vasomotorische symptomen (VMS) en het urogenitaal syndroom te behandelen die gepaard gaan met de menopauze.
DARE-HRT1 is mogelijk het eerste door de FDA goedgekeurde product voor vaginale toediening van een combinatie van bio-identieke oestradiol en bio-identieke progesteron hormoontherapie in een handige maandelijkse vorm. Daré is van plan DARE-HRT1 in één fase 3 klinisch onderzoek te brengen ter ondersteuning van een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel voor DARE-HRT1 voor de behandeling van matige tot ernstige VMS als gevolg van de menopauze bij vrouwen met intacte uteri. De in DARE-HRT1 gebruikte IVR-technologie is ontwikkeld door Dr. Robert Langer van het Massachusetts Institute of Technology en Dr. William Crowley van het Massachusetts General Hospital en de Harvard Medical School.
In tegenstelling tot andere IVR-technologieën is de IVR-technologie van Daré ontworpen om meer dan één actief bestanddeel af te geven via een vaste ethyleenvinylacetaatpolymeermatrix zonder dat er een membraan of reservoir nodig is om het actieve geneesmiddel in te sluiten of de afgifte te controleren, waardoor een langdurige afgifte van geneesmiddelen mogelijk is. Tweeëndertig (32) gezonde postmenopauzale vrouwen, met een gemiddelde leeftijd van 57 jaar, werden op twee Australische locaties geworven om deel te nemen aan dit open-labelonderzoek in drie fasen. De eerste arm ontving gedurende 28 dagen een DARE-HTR1 ring die ontworpen is om 17ß-estradiol (E2) af te geven met een snelheid van 80 µg/dag en progesteron (P4) met 4mg/dag.
De tweede arm kreeg een alternatieve DARE-HRT1-ring gedurende 28 dagen die E2 afgeeft met 160 µg/dag en P4 met 8mg/dag. De derde groep kreeg zowel Estrofem (1 mg E2) als Prometrium (100 mg P4) oraal gedurende 29 dagen. Er werden bloedmonsters genomen vóór de dosis, vervolgens intensief gedurende de eerste dag (dag 1) en daarna periodiek gedurende de resterende 27 dagen.
Na verwijdering van de DARE-HRT1 ringen op de ochtend van dag 29 werden intensieve monsters genomen. Vergelijkbare procedures werden uitgevoerd bij vrouwen die waren ingeschreven in de orale groep. De plasmamonsters werden geanalyseerd op E2, estron (E1) en P4 met behulp van gevalideerde bioanalytische methoden.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Dare Bioscience, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling van producten voor de gezondheid van vrouwen. XACIATO, het door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde product van het bedrijf, vaginale gel 2%, een lincosamide antibacterieel middel voor de behandeling van bacteriële vaginose bij vrouwelijke patiënten van 12 jaar en ouder, valt onder een wereldwijde licentieovereenkomst met Organon. Haar klinische programma's omvatten Ovaprene; Sildenafil Crème, 3,6%; DARE-HRT1; DARE-VVA1; DARE-CIN; DARE-PDM1; DARE-204 en DARE-214, en DARE-FRT1 en DARE-PTB1. De programma's in de preklinische fase omvatten DARE-LARC1, DARE-LBT, DARE-GML, DARE-RH1 en DARE-PTB2. Ovaprene is een hormoonvrij maandelijks intravaginaal anticonceptiemiddel. Sildenafil Crème, 3,6%, is een crèmeformulering van sildenafil, het actieve ingrediënt in Viagra, voor de behandeling van vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis (FSAD). DARE-HRT1, is een combinatie van bio-identieke estradiol en progesteron intravaginale ring voor menopauzale hormoontherapie.
Daré Bioscience kondigt de publicatie aan in Menopause: The Journal of The North American Menopause Society van gegevens uit fase 1 onderzoek van DARE-HRT1 die het potentieel van DARE-HRT1 ondersteunen als een effectieve hormoontherapie voor zowel vasomotorische als vaginale symptomen van de menopauze.
DARÉ BIOSCIENCE, INC. 
