Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft twee vergunningsaanvragen voor het in de handel brengen van datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) van Daiichi Sankyo en AstraZeneca voor twee soorten kanker gevalideerd. Eén MAA is voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die systemische therapie nodig hebben na een eerdere behandeling. De andere MAA is voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-resectabele of gemetastaseerde hormoonreceptor (HR)-positieve, HER2-negatieve (IHC 0, IHC 1+ of IHC 2+/ISH-) borstkanker die gevorderd zijn en niet geschikt zijn voor endocriene therapie en ten minste één aanvullende systemische therapie hebben gekregen.

Datopotamab deruxtecan is een specifiek ontwikkeld TROP2-gericht DXd antibody drug conjugate (ADC), ontdekt door Daiichi Sankyo en gezamenlijk ontwikkeld door Daiichi Sankyo en AstraZeneca. De validaties bevestigen de voltooiing van de aanvragen en starten het wetenschappelijke beoordelingsproces door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA. De aanvragen zijn gebaseerd op gegevens van de cruciale TROPION-Lung01 en TROPION-Breast01 fase 3-onderzoeken die werden gepresenteerd tijdens twee Presidentiële Symposia op het European Society for Medical Oncology (#ESMO23) 2023 Congres.