(Correctie van de beschrijving van de effecten van extravasculaire hemolyse op patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie)

(Alliance News) - AstraZeneca PLC heeft dinsdag aanzienlijke vooruitgang genoteerd voor twee van zijn behandelingen in klinische fase in de VS.

Het farmaceutische bedrijf uit Cambridge, Engeland, zei dat de behandeling met Voydeya was goedgekeurd door de Amerikaanse Food & Drug Administration.

De FDA gaf groen licht aan Voydeya als add-on behandeling voor extravasculaire hemolyse bij volwassenen met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie.

Extravasculaire hemolyse is de abnormale vernietiging van rode bloedcellen buiten de bloedvaten. Een kleine subset van patiënten met PNH die behandeld worden met een C5-remmer kan aanzienlijke effecten van de aandoening ondervinden, wat resulteert in symptomen van bloedarmoede en mogelijk bloedtransfusies nodig maakt.

AstraZeneca zei dat de goedkeuring gebaseerd was op positieve resultaten van fase III-onderzoeken, die aantoonden dat Voydeya, in combinatie met ravulizumab of eculizumab, "de hemoglobineconcentraties op week 12 significant verbeterde zonder nieuwe veiligheidsproblemen".

Voydeya heeft tot nu toe het predicaat Breakthrough Therapy gekregen van de Amerikaanse FDA, de status "PRIority MEdicines" van het Europees Geneesmiddelenbureau, evenals het predicaat weesgeneesmiddel in de VS, EU en Japan.

Los daarvan kondigde AstraZeneca aan dat de aanvraag voor een biologics licence voor datopotamab deruxtecan ook was geaccepteerd door de FDA.

Datopotamab, ontdekt door Daiichi Sankyo Co Ltd en samen met AstraZeneca ontwikkeld, wordt gebruikt voor de behandeling van HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker, het meest voorkomende subtype van de ziekte.

Susan Galbraith, vicepresident van oncologisch onderzoek en ontwikkeling bij AstraZeneca, zei: "Indien goedgekeurd, heeft datopotamab deruxtecan het potentieel om deze patiënten een efficiënt en beter verdragen alternatief voor conventionele chemotherapie te bieden."

Ken Takeshita, hoofd R&D bij Daiichi, voegde hieraan toe: "De aanvaarding van de BLA door de FDA brengt ons dichter bij het bieden van een alternatief voor conventionele chemotherapie aan patiënten met eerder behandelde HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker in een vroeger stadium van de metastatische setting. Na onze onlangs geaccepteerde aanvraag voor gevorderde niet-kleincellige longkanker in de VS, samen met aanvullende regelgevende beoordelingen in China, de EU, Japan en andere regio's, werken we snel om datopotamab deruxtecan als een potentiële nieuwe behandelingsoptie aan patiënten over de hele wereld aan te bieden."

Begin maart ontving het duo twee goedkeuringen van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het in de handel brengen van datopotamab voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker en volwassenen met uitgezaaide hormoonreceptorpositieve of HER2-negatieve borstkanker die ongeschikt worden geacht voor endocriene therapie.

Een extra biologische licentie wordt momenteel door de FDA beoordeeld voor het gebruik van datopotamab voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker.

Aandelen AstraZeneca noteerden woensdagochtend in Londen 1,6% lager op 10.432,00 pence per stuk.

Aandelen in Daiichi sloten woensdag in Tokio 0,9% hoger op JPY4.676,00 per stuk.

Door Hugh Cameron, verslaggever bij Alliance News

Reacties en vragen naar newsroom@alliancenews.com

Copyright 2024 Alliance News Ltd. Alle rechten voorbehouden.