De Biologics License Application (BLA) van AstraZeneca en Daiichi Sankyo voor datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) is in de VS geaccepteerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die voorafgaande systemische therapie hebben gekregen. De Prescription Drug User Fee Act datum, de actiedatum van de Food and Drug Administration (FDA) voor haar regelgevende beslissing, is in het vierde kwartaal van 2024. De BLA is gebaseerd op de resultaten van de cruciale TROPION-Lung01 Fase III-studie waarin datopotamab deruxtecan een statistisch significante verbetering liet zien voor het dubbele primaire eindpunt van progressievrije overleving (PFS) in vergelijking met docetaxel, de huidige standaardbehandeling, bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die werden behandeld met ten minste één eerdere therapielijn.

Voor het dubbele primaire eindpunt van algehele overleving (OS) gaven tussentijdse resultaten numeriek de voorkeur aan datopotamab deruxtecan boven docetaxel in de algehele populatie; de resultaten bereikten echter geen statistische significantie ten tijde van het afsluiten van de gegevens. Bij patiënten met nonsquame NSCLC toonde datopotamab deruxtecan een klinisch betekenisvol PFS-voordeel en een numeriek gunstige OS-trend. Het onderzoek is nog gaande en de OS zal bij de definitieve analyse worden beoordeeld.

Datopotamab deruxtecan is een specifiek ontwikkeld DXd-antilichaamconjugaat (ADC) met TROP2-regie dat gezamenlijk wordt ontwikkeld door AstraZeneca en Daiichi Sankyo. De resultaten van TROPION-Lung01 werden gepresenteerd tijdens een Presidentieel Symposium op het 2023 European Society for Medical Oncology Congress. Het veiligheidsprofiel van datopotamab deruxtecan was consistent met dat wat werd waargenomen in andere lopende onderzoeken zonder dat er nieuwe veiligheidsproblemen werden geïdentificeerd.

Een parallelle BLA voor datopotamab deruxtecan, gebaseerd op de resultaten van de cruciale TROPION-Breast01 fase III studie, is in behandeling in de VS voor de behandeling van volwassen patiënten met metastatische hormoonreceptor (HR)-positieve, HER2-negatieve (IHC 0, IHC 1+ of IHC 2+/ISH-) borstkanker. Er zijn wereldwijd aanvullende registraties gaande voor datopotamab deruxtecan in long- en borstkanker.