CytoSorbents Corporation heeft aangekondigd dat het de aanbeveling heeft ontvangen van de onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) om de cruciale studie Safe and Timely Antithrombotic Removal u Ticagrelor (STAR-T) voort te zetten zoals gepland, zonder wijzigingen. Onafhankelijke DSMB beoordeelt ongeblindeerde gegevens en beveelt aan de STAR-T studie ongewijzigd voort te zetten na de eerste inschrijvingsmijlpaal. De STAR-T gerandomiseerde, gecontroleerde studie is een pivotale studie met 120 patiënten in 30 centra om het vermogen van DrugSorb-ATR® te evalueren om perioperatieve bloedingen te verminderen door het antitrombotische middel ticagrelor (Brilinta®, AstraZeneca) te verwijderen bij patiënten die een cardiothoracale operatie ondergaan. Brilinta is een van de belangrijkste "bloedverdunners" die worden gebruikt als onderdeel van een dubbele antiplatelettherapie bij patiënten bij wie een hartaanval wordt vermoed.

Maar als de patiënt behoort tot de 10% die een coronaire bypassoperatie (CABG) of een andere openhartoperatie moet ondergaan, kan het risico op een grote, fatale of levensbedreigende CABG-gerelateerde bloeding oplopen tot 50-65% [3], vooral als de operatie wordt uitgevoerd binnen enkele dagen na de laatste dosis Brilinta. Wachten in het ziekenhuis om het geneesmiddel uit te spoelen is het enige aanvaardbare alternatief, maar dit gaat gepaard met hoge kosten en een potentieel klinisch risico. Het doel van DrugSorb-ATR is om patiënten zonder vertraging de kritieke operatie te laten ondergaan die zij nodig hebben, terwijl dit bloedingsrisico wordt verminderd of voorkomen door het geneesmiddel actief te verwijderen tijdens de operatie.

DrugSorb-ATR heeft een FDA Breakthrough Device Designation gekregen voor deze indicatie. De STAR-T pivotal studie wordt uitgevoerd door veel van de toonaangevende cardiothoracale chirurgische centra in Noord-Amerika en is bedoeld om de Amerikaanse FDA en Health Canada te ondersteunen bij de goedkeuring voor het in de handel brengen van DrugSorb-ATR in deze aanvraag.