Cynata Therapeutics Limited heeft de eerste analyse van het wondoppervlak voltooid bij de eerste 16 patiënten in haar Fase 1 klinische studie met CYP-006TK bij diabetische voetulcera (DFU), tot aan het 10-weken follow-up tijdstip. Belangrijkste hoogtepunten: De mediane procentuele vermindering van het wondoppervlak in de actieve CYP-006TK groep na 10 weken was 87,6%, vergeleken met 51,1% in de controlegroep (n=8 per groep). De werving in het onderzoek verloopt goed, met 25 van de geplande 30 deelnemers die nu zijn ingeschreven.

CYP-006TK is Cynata's Cymerus? iPSC-afgeleide MSC productkandidaat voor plaatselijk wondverband, dat MSC bevat die uitgezaaid zijn op een nieuw siliconen verband. Door de verminderde bloeddoorstroming lopen patiënten met diabetes het risico op het ontstaan van niet-genezende wonden aan de voeten/benen, die ook wel DFU worden genoemd.

DFU veroorzaken niet alleen ernstige pijn en ongemak, maar vormen ook een aanzienlijk risico op infectie, en als behandeling niet succesvol is, kan amputatie noodzakelijk zijn. In dit onderzoek wordt CYP-006 TK onderzocht als een mogelijke behandeling om de wondgenezing bij patiënten met DFU te bevorderen. Ingeschreven deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel: (i) CYP-006TK behandeling gedurende vier weken te ontvangen, gevolgd door standaardbehandeling gedurende de rest van de studie; of (ii) standaardbehandeling gedurende de gehele studie.

De follow-upbezoeken in deze studie duren tot 24 weken na de start van de studiebehandeling. Bij elk follow-upbezoek worden driedimensionale beelden van het studiezweer gemaakt met gespecialiseerde camera-apparatuur. De beelden worden vervolgens geanalyseerd door een technicus die onafhankelijk is van de klinische locatie en blind is voor de behandelingstoewijzing.

Dit vergemakkelijkt de berekening van het wondoppervlak en dus de verandering in de grootte van de wond in de loop van de tijd. Uit de analyse van de eerste 16 patiënten (n=8 per groep) bleek dat de mediane procentuele afname van het wondoppervlak in de actieve CYP-006TK groep na 10 weken follow-up 87,6% was, vergeleken met 51,1% in de controlegroep. Voor de duidelijkheid: een afname van 100% van het wondoppervlak staat voor volledige wondgenezing.

Deze bevindingen komen overeen met de trend die werd waargenomen in de resultaten van de eerste zes patiënten die in deze studie waren ingeschreven (n=3 per groep) tot en met dag 28, die in april 2023 werden vrijgegeven. Gezien deze zeer bemoedigende eerste resultaten bevestigt het bedrijf dat de studie volgens plan zal worden voortgezet, met als doel om in totaal 30 deelnemers in te schrijven. De rekrutering is de afgelopen maanden goed gevorderd en er zijn nu 25 deelnemers ingeschreven.