CStone Pharmaceuticals kondigde aan dat de GEMSTONE-304 studie, waarin sugemalimab in combinatie met chemotherapie wordt gebruikt als eerstelijnsbehandeling van niet-resectabel lokaal gevorderd, terugkerend of gemetastaseerd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom (ESCC), de primaire eindpunten heeft gehaald. Sugemalimab in combinatie met chemotherapie liet een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering zien van de door Blinded Independent Central Review (BICR) beoordeelde progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) in vergelijking met placebo in combinatie met chemotherapie. Het veiligheidsprofiel was consistent met eerdere bevindingen in de onderzoeken naar andere ziekten met sugemalimab en er werd geen nieuw veiligheidssignaal waargenomen.

De GEMSTONE-304 studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multi-center, placebo-gecontroleerde fase 3 klinische studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van sugemalimab in combinatie met 5-fluorouracil plus cisplatine (FP) als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met niet-resectabele lokaal gevorderde, terugkerende of metastatische ESCC. De primaire eindpunten zijn door de BICR beoordeelde PFS en OS, en secundaire eindpunten zijn door de onderzoeker beoordeelde PFS, BICR en door de onderzoeker beoordeelde objectieve respons (ORR) en duur van de respons (DoR). In een fase Ib-studie in deze populatie behaalde sugemalimab in combinatie met FP een ORR van 67,6% (25/37) en een disease control rate (DCR) van 89,2%, samen met duurzame responsen als eerstelijnsbehandeling van ESCC-patiënten.

Op basis van de top-line gegevens van de GEMSTONE-304 studie is CStone van plan om in de nabije toekomst een aanvullende nieuwe geneesmiddelenaanvraag voor deze nieuwe indicatie in te dienen bij de National Medical Products Administration (NMPA) van China.