CStone Pharmaceuticals en Pfizer Inc. hebben aangekondigd dat de National Medical Products Administration (NMPA) van China sugemalimab (Cejemly®) heeft goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met niet-resectabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in stadium III, bij wie de ziekte niet is gevorderd na gelijktijdige of opeenvolgende chemoradiotherapie op basis van platina. Samen met de eerdere goedkeuring van de behandeling voor eerstelijns stadium IV NSCLC-patiënten is sugemalimab nu het enige anti- PD-1/PD-L1 monoklonale antilichaam voor zowel stadium III als stadium IV NSCLC-patiënten. De NMPA-goedkeuring is gebaseerd op de GEMSTONE-301-studie, een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase 3-studie, bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van sugemalimab als consolidatietherapie te evalueren bij patiënten met niet-resectabel stadium III NSCLC zonder ziekteprogressie na gelijktijdige of sequentiële chemoradiotherapie.

Sugemalimab verbeterde de progressievrije overleving (PFS) van de patiënten aanzienlijk. Het risico op ziekteprogressie of overlijden werd met 36% verminderd, samen met bemoedigende overall survival (OS). Subgroepanalyses toonden klinische voordelen aan, ongeacht of de patiënten voorafgaande gelijktijdige of opeenvolgende chemoradiotherapie kregen.

Sugemalimab had een goed verdragen veiligheidsprofiel, en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen. De resultaten van de GEMSTONE-301 studie zijn in januari 2022 gepubliceerd in The Lancet Oncology. Het anti-PD-L1 monoklonale antilichaam sugemalimab is door CStone ontdekt met behulp van het OmniRat® transgene dierplatform, waarmee in één stap volledig menselijke antilichamen kunnen worden gemaakt.

Sugemalimab is een volledig menselijk, full-length anti-DP-L1 immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam, waardoor het risico van immunogeniciteit en toxiciteit voor patiënten kan worden verminderd, een uniek voordeel ten opzichte van soortgelijke geneesmiddelen. Momenteel heeft de NMPA van China sugemalimab (Cejemly®) in combinatie met pemetrexed en carboplatine goedgekeurd als eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd niet-squameus NSCLC, waarbij epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en anaplastisch lymfoma kinase (ALK) genomische tumorafwijkingen ontbreken; en in combinatie met paclitaxel en carboplatine als eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd squameus NSCLC; voor de behandeling van patiënten met niet-resectabel stadium III NSCLC bij wie de ziekte niet is gevorderd na gelijktijdige of opeenvolgende chemoradiotherapie op basis van platina. Met zijn bewezen therapeutische voordelen zal sugemalimab worden aanbevolen in de klinische richtsnoeren van de CSCO van 2022 voor de diagnose en behandeling van NSCLC, in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van patiënten met stadium IV niet-spleekvormig/squameus NSCLC zonder driver alteraties; of als consolidatietherapie bij patiënten met stadium III NSCLC na gelijktijdige of opeenvolgende chemoradiotherapie.