CorMedix Inc. kondigde aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) DefenCath(R) (taurolidine en heparine) catheter lock solution (CLS) heeft goedgekeurd om de incidentie van catheter-gerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSIs) te verminderen voor de beperkte populatie van volwassen patiënten met nierfalen die chronische hemodialyse krijgen via een centraal veneuze katheter (CVC). DefenCath is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde antimicrobiële CLS in de VS en er werd aangetoond dat het het risico op CRBSI's tot 71% vermindert in een klinische fase 3-studie. De FDA-goedkeuring van DefenCath werd ondersteund door de resultaten van de gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve controle, multicenter pivotal fase 3 LOCK-IT-100 klinische studie die ontworpen was om de doeltreffendheid en veiligheid van DefenCath te beoordelen voor het verminderen van de incidentie van CRBSI's bij patiënten met nierfalen die chronische hemodialyse ondergaan via een centraal veneuze katheter.

De FDA-goedkeuring van DefENCath werd ondersteund door de resultaten van de gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve controle, multicenter klinische studie van fase 3 LOCK-IT-100 die ontworpen is om de werkzaamheid en veiligheid van DefenCath te beoordelen voor het verminderen van de incidentie van CRBSI's. In de studie werden in totaal 806 proefpersonen gerandomiseerd om ofwel DefenCath ofwel heparine als CLS te ontvangen. Tot nu toe hadden patiënten die hemodialyse via een centraal veneuze katheter moesten ondergaan weinig andere keuze dan het accepteren van de hoge infectierisico's die gepaard gingen met de bestaande zorgstandaard. De goedkeuring van DefenCath door de FDA is een belangrijk moment voor patiënten en hun zorgverleners omdat ze nu een nieuw alternatief hebben om de risico's op CRBSI's te verminderen.

DefenCath is een antimicrobiële kathetervergrendelingsoplossing (CL S) die door de FDA is goedgekeurd om de incidentie van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties ("CRBSI's") te verminderen voor de beperkte populatie van volwassen patiënten met nierfalen die chronische modialyse krijgen via een centraal veneuze katheter (CVC). Bovendien wees de FDA DefenCath aan als een gekwalificeerd infectieziekteproduct (Qualified Infectious Disease Product, QIDP), opgericht door de Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act die de ontwikkeling ondersteunt van antibacteriële en antischimmelproducten die ernstige of levensbedreigende infecties behandelen. DefenCath is door de FDA aangeduid als Fast-up, een nieuwe, niet-antibiotische antimicrobiële oplossing die ontworpen is om dure en levensbedreigende bloedbaaninfecties te voorkomen die geassocieerd worden met het gebruik van centrale veneuze katheters bij patiënten die chronische hemodialyse ondergaan.

DefenCath is door de FDA geïdentificeerd als Fast-up en FDA als Fast-up en een Fase 3 klinische studie.