ContraFect Corporation heeft aangekondigd dat de Data Safety Monitoring Board (DSMB) van de DISRUPT-studie (Direct Lysis of Staph aureus Resistant Pathogen Trial) een voorgespecificeerde, tussentijdse futiliteitsanalyse heeft voltooid en de DSMB heeft aanbevolen de studie te stoppen omdat de voorwaardelijke power van de studie onder de voorgespecificeerde drempel voor futiliteit lag. De aanbeveling was gebaseerd op een analyse van de klinische respons op dag 14 (het primaire werkzaamheidseindpunt van de studie) bij 84 patiënten, of ongeveer 60% van de totale geplande populatie meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) met bacteriëmie, waaronder rechtszijdige endocarditis. Terwijl de gegevens verder worden geëvalueerd, neemt het bedrijf het initiatief om de onderzoekers ervan op de hoogte te brengen dat de inschrijving van patiënten in de proef wordt stopgezet op grond van de aanbeveling van de DSMB.

Het bedrijf is van plan verdere details over de ontwikkeling van exebacase te verstrekken na voltooiing van zijn eigen analyse van de verzamelde studiegegevens. De Fase 3 DISRUPT studie van exebacase is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie die in de VS wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van exebacase te beoordelen bij ongeveer 350 patiënten met gecompliceerde S. aureus bacteriëmie, met inbegrip van rechtszijdige endocarditis. Het primaire werkzaamheidseindpunt is klinische respons op dag 14 bij patiënten met MRSA-bacteriëmie, met inbegrip van rechtszijdige endocarditis.

Secundaire eindpunten zijn klinische respons op dag 14 bij alle S. aureus-patiënten (MRSA en methicilline-gevoelige S. aureus (MSSA)), 30-dagen-sterfte door alle oorzaken bij MRSA-patiënten, en klinische respons op latere tijdstippen.