ContraFect Corporation heeft aangekondigd dat ANSM, het Franse nationale agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten, zijn aanvraag voor een klinisch onderzoek (CTA) heeft goedgekeurd voor de studie van intra-articulair toegediend exebacase, in het kader van een minimaal-invasieve artroscopische debridement-, antibiotica-, irrigatie- en retentieprocedure (DAIR) bij patiënten met een chronische prothesegewrichtsinfectie (PJI) van de knie als gevolg vanStaphylococcus aureus (S. aureus) of Coagulase-Negatieve Staphylococcen (CoNS). De fase 1b/2-studie van exebacase is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie in twee delen die zal worden uitgevoerd in Frankrijk om de werkzaamheid en veiligheid van exebacase te beoordelen in de setting van een arthroscopische DAIR-procedure bij patiënten met chronische PJI van de knie als gevolg van S. aureus en/of CoNS. Deel 1 zal de veiligheid, PK, klinische resultaten en microbiologische respons bij patiënten tot en met dag 42 evalueren.

Tot 2 dosisniveaus van intra-articulair toegediende exebacase naast systemische antibiotica zullen worden bestudeerd in maximaal 2 patiëntencohorten. Deel 2 bestaat uit een follow-upstudie op lange termijn van veiligheids- en werkzaamheidsparameters bij patiënten die deel 1 van de studie voltooien. Follow-up beoordelingen zullen worden uitgevoerd op dag 90, 180, 360 en 720.