Clene Inc. (samen met haar dochterondernemingen, "Clene") en haar volle dochteronderneming Clene Nanomedicine Inc. kondigen bijgewerkte MRI-resultaten aan van de Fase 2 dubbelblinde, 48 weken durende behandelingsperiode van de VISIONARY-MS studie bij multiple sclerose (MS) patiënten. Deze verkennende MRI-resultaten ondersteunen de eerder gerapporteerde statistisch significante klinische verbeteringen in laag contrastzicht en globale neurologische functie bij stabiele recidiverende MS-patiënten in de mITT-populatie. VISIONARY-MS onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van CNM-Au8(R) (15 mg of 30 mg per dag) versus placebo gedurende 48 weken bij stabiele relapsing remitting MS-deelnemers met chronische optische neuropathie.

Bijna alle deelnemers werden behandeld met zeer effectieve ziektemodificerende therapieën (DMT) als standaardzorg op de achtergrond. Vanwege de beperkte inschrijving vanwege de COVID-pandemie werd de drempel voor significantie vooraf gespecificeerd op p=0,10 vóór de vergrendeling van de database en voorgelegd aan de FDA in het statistische analyseplan. De studie werd opgezet om de hypothese te onderzoeken dat ondersteuning van het neuronale energiemetabolisme de neurologische functie bij patiënten met MS beschermt. Voorafgaand aan de start van VISIONARY-MS kenmerkten preklinische gegevens het werkingsmechanisme van CNM-Au8 als verbetering van het energiemetabolisme in neuronen.

Verkennende eindpunten, waaronder geavanceerde MRI-beeldvorming, in deze studie werden ontworpen om de mechanistische en biologische effecten van CNM-Au8-behandeling te evalueren. De MRI-bevindingen leveren bewijs van de structurele integriteit van de neuronen in de hersenen, beoordeeld door middel van diffusietreksterktebeeldvorming, die statistisch significante resultaten liet zien voor belangrijke metingen van axonale integriteit en integriteit van de witte stof, onafhankelijk van een immunomodulerend effect.