De Food and Drug Administration van de Verenigde Staten heeft van 27 juni 2022 tot 1 juli 2022 een Pre Approval Inspection ("PAI") uitgevoerd in de fabriek van Cipla Limited in Indore. Cipla Limited heeft 2 waarnemingen ontvangen op FDA Form 483 met betrekking tot ANDA ingediend voor het product dat in de genoemde fabriek zal worden vervaardigd. Er is geen opmerking over de integriteit van de gegevens.

De PAI maakt deel uit van de routine-bedrijfsuitoefening en het bedrijf is vastbesloten om deze opmerkingen aan te pakken en zal zijn antwoord binnen de gestelde termijn aan de US FDA voorleggen.