Camurus kondigt positieve resultaten aan van een 24 weken durend Fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek, ACROINNOVA 1, waarin de werkzaamheid en veiligheid van octreotide subcutaan (SC) depot (CAM2029) bij volwassenen met acromegalie worden geëvalueerd. Het product is ontworpen voor gemakkelijke, eenmaandelijkse toediening met een kant-en-klare spuit of injectiepen om eenvoudige toediening door patiënten te vergemakkelijken. Aan ACROINNOVA 1 namen 72 patiënten deel die stabiel werden behandeld met standaardzorg (SoC) met octreotide LAR1 of lanreotide ATG2, die in een 2:1 ratio werden gerandomiseerd naar behandeling met octreotide SC depot of placebo.

Het onderzoek voldeed aan zowel de primaire als de secundaire eindpunten met statistische significantie, inclusief alle sensitiviteits- en ondersteunende analyses. Acromegalie is een zeldzame en chronische ziekte die wordt veroorzaakt door een goedaardige hypofysetumor die resulteert in overproductie van groeihormoon (GH) en overtollige insuline-achtige groeifactor (IGF-1). Samen leidt dit tot abnormale groei van weefsel en botten, wat vergroting van handen, voeten en gelaatstrekken veroorzaakt, en een reeks ziektesymptomen zoals vermoeidheid, gewrichtspijn, spierzwakte, gewichtstoename, slaapapneu, hoofdpijn en overmatig zweten en paresthesie.3 Patiënten met acromegalie hebben een verminderde levenskwaliteit en melden vaak een hoge behandelingslast.

De belangrijkste bevindingen van de studie worden hieronder samengevat voor de intention-to-treat populatie: Superieure IGF-1 respons (primair eindpunt) van 72,2% bij patiënten behandeld met octreotide SC depot versus 37,5% bij patiënten behandeld met placebo (gemiddelde IGF-1=bovengrens van normaal (ULN) week 22 en 24); p=0,0018, Superieure IGF-1 en GH respons (belangrijkste secundaire eindpunt) van 70,0% bij patiënten behandeld met octreotide SC depot versus 37,5% bij patiënten behandeld met placebo.0% bij patiënten behandeld met octreotide SC depot versus 37,5% bij patiënten behandeld met placebo (gemiddelde IGF-1=ULN week 22 en week 24, en GH < 2,5 µg/L week 24); p=0,0035, Alle sensitiviteits- en ondersteunende analyses bevestigden de belangrijkste bevindingen. Het responspercentage in de populatie per protocol was 81,0% voor octreotide SC depot versus 38,1% voor placebo; p=0,0002, De mediane tijd tot verlies van respons (IGF-1>ULN) werd niet bereikt voor patiënten die werden behandeld met octreotide SC depot en was 8. De mediane tijd tot verlies van respons (IGF-1>ULN) werd niet bereikt voor patiënten die werden behandeld met octreotide SC depot.4 weken voor placebo; p < 0,0001, IGF-1 was goed onder controle tot het einde van het onderzoek met een significant verschil in behandeling ten opzichte van placebo; p=0,0004, Toegenomen kwaliteit van leven (AcroQoLTotal score) aangegeven vanaf baseline tot week 24 voor octreotide SC depot versus SoC; p=0,004, Toegenomen kwaliteit van leven (AcroQoLTotal score) aangegeven vanaf baseline tot week 24 voor octreotide SC depot versus SoC; p=0,004.

SoC; p=0,0038. Er werden significante toenames gezien voor alle AcroQoL domeinen voor octreotide SC depot, Verhoogde tevredenheid over de behandeling (incl. TSQM gemakscore) vanaf de uitgangswaarde tot week 24 voor octreotide SC depot vs. SoC; p=0,0038.

SoC; p < 0,0001. De veelbelovende gegevens die verkregen zijn voor tevredenheid over de behandeling, symptoomcontrole en levenskwaliteit van patiënten zullen worden uitgebreid met gegevens van het lopende Fase 3 langetermijnonderzoek naar de veiligheid van octreotide SC depot, ACROINNOVA 2.