Camurus heeft de indiening van een New Drug Application (NDA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aangekondigd voor Oclaiz (CAM2029), het onderzoek naar octreotide subcutaan (SC) depot voor de behandeling van patiënten met acromegalie. De NDA-aanvraag is gebaseerd op de resultaten van een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter Fase 3-studie (ACROINNOVA 1) met CAM2029 bij patiënten met acromegalie die biochemisch onder controle waren na een stabiele behandeling met standaardzorg. De NDA wordt verder ondersteund door gegevens van een 52 weken durende, open-label Fase 3-studie (ACROINNOVA 2) naar de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn tijdens de behandeling met CAM2029 bij patiënten met acromegalie die bij aanvang van de studie biochemisch ongecontroleerd of gecontroleerd waren met standaardzorg.
Camurus AB (publ) dient een New Drug Application in bij de Amerikaanse FDA voor Oclaiz voor de behandeling van acromegalie
Naar het originele artikel.
Neem contact op als je iets gecorrigeerd wil zien