Boston Scientific Corporation heeft aangekondigd dat het goedkeuring heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor het FARAPULSE? Pulsed Field Ablation (PFA) systeem. Het FARAPULSE PFA-systeem is geïndiceerd voor de isolatie van longaders bij de behandeling van geneesmiddelresistent, terugkerend, symptomatisch, paroxysmaal (dat wil zeggen met tussenpozen) atriumfibrilleren (AF) en is een uniek nieuw alternatief voor de standaard thermische ablatiebehandeling.

Tijdens een traditionele ablatieprocedure wordt een katheter naar de binnenkant van het hart geleid en genereert extreme temperaturen ? warm of koud ? om doelgebieden te vernietigen die geassocieerd worden met abnormale hartritmes. Het FARAPULSE PFA-systeem vertrouwt echter op weefselselectieve, niet-thermische elektrische velden om hartweefsel te ableren en schade aan omliggende structuren te voorkomen.

Uit positieve gegevens over 12 maanden van de cruciale ADVENT klinische studie? de eerste gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van het systeem rechtstreeks te vergelijken met standaard ablatie? bleek dat therapie met het apparaat even veilig en effectief was als conventionele thermische ablatie, met statistisch kortere ablatietijden en een snelle leercurve voor artsen.

Aanvullende gegevens uit de praktijk van meer dan 17.000 patiënten in het MANIFEST-17K-register toonden aan dat het systeem in de praktijk nog steeds veilig is, met geen meldingen van permanente frenische zenuwverlamming, pulmonale venevernauwing of slokdarmletsel. Het FARAPULSE PFA-systeem levert gepulseerde veldenergie en bestaat uit de FARAWAVE? Ablation-katheter, de FARASTAR?

Ablation Generator en de FARADRIVE? Steerable Sheath, die wordt aangevuld met de VersaCross Connect? Access Solution voor de FARADRIVE Steerable Sheath om veilige en efficiënte toegang te bieden tot de linkerkant van het hart tijdens procedures met het systeem.

De FARAWAVE katheter wordt gebruikt om een reeks pulmonale veneuze anatomieën te behandelen met behulp van een over-the-wire katheter met variabele mand- en bloemvormen, waardoor het apparaat zich kan aanpassen aan de individuele anatomie van de patiënt. Deze configuraties vergroten het gebruiksgemak voor artsen en bevorderen reproduceerbare procedures tussen operatoren. Boston Scientific voltooide de inschrijving voor de eerste fase van de ADVANTAGE AF klinische studie in het derde kwartaal van 2023, waarin het systeem wordt onderzocht voor de behandeling van patiënten met medicijnrefractair, symptomatisch, persistent AF, en begon met de inschrijving voor een tweede fase van de studie om de veiligheid en effectiviteit van aanvullend gebruik van de FARAPOINT?

PFA-katheter voor cavotricuspid isthmus (CTI)-ablaties, een procedure voor de behandeling van boezemflutter. Het bedrijf is onlangs ook begonnen met het AVANT GUARD klinische onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het systeem te evalueren als eerstelijnsbehandeling voor persistent AF in vergelijking met behandeling met anti-aritmica. Het FARAPULSE PFA-systeem kreeg in 2019 de Breakthrough Device Designation van het Center for Devices and Radiological Health (CDRH) van de Amerikaanse FDA en in 2021 de CE-markering.

Boston Scientific is van plan om het systeem onmiddellijk te lanceren in de VS. Het bedrijf ontwikkelt een voor navigatie geschikte versie van de FARAWAVE katheter naast de FARAVIEW? Software Module en verwacht wettelijke goedkeuring in 2024.