BioXcel Therapeutics, Inc. kondigde veelbelovende resultaten aan voor BXCL501, het bedrijfseigen, snel oplossende filmpje van dexmedetomidine dat wordt onderzocht voor de behandeling van agitatie, in deel 1 van haar Fase 3 SERENITY III studie uitgevoerd in institutionele settings voor acute behandeling van bipolaire stoornissen of schizofrenie-geassocieerde agitatie. Deze resultaten zullen naar verwachting de start van deel 2 voor thuisgebruik mogelijk maken. BXCL501 zou de allereerste door de FDA goedgekeurde therapie voor thuisgebruik bij deze indicatie zijn, indien goedgekeurd.

SERENITY III is een tweedelige, dubbelblinde, placebogecontroleerde pivotale studie ontworpen om BXCL501 te evalueren bij acute patiënten met bipolaire stoornissen of schizofrenie voor thuisgebruik. Deze gegevens bieden een duidelijk pad voor het starten van SERENITY III Deel 2, om goedkeuring na te streven in de thuisomgeving. Er is overeenstemming bereikt met de FDA voor 60mcg en herhalingsdosering voor deel 2. Alle vergelijkingen p < 0,0001 bij geagiteerde patiënten met bipolaire stoornissen I of II (SERENITY 2),IGALMIo?

Package insert, data on file andPreskorn SH, Zeller S, Citrome L, et al. Effect of Sublingual Dexmedetomidine vs Placebo on Acute Agitation Associated With Bipolar Disorder: Een gerandomiseerde klinische studie. JAMA.

Het werd oorspronkelijk als verdovingsmiddel gebruikt op de chirurgische afdeling, vervolgens door de FDA goedgekeurd als IGALMI voor de behandeling van agitatie bij volwassen patiënten met schizofrenie of bipolaire stoornissen in een medische omgeving, voordat het nu wordt onderzocht voor gebruik thuis. iedereen wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept te melden aan de FDA.