Biosergen AB heeft aangekondigd dat de eerste vrijwilliger in het MAD-gedeelte van de Fase I-studie is gedoseerd met het bedrijfseigen antischimmelmedicijnkandidaat BSG005. Biosergen heeft de eerste proefpersonen ingeschreven in het MAD-gedeelte van de Fase I studie van BSG005. De proefpersonen zullen deel uitmaken van een eerste cohort van in totaal zes gezonde vrijwilligers.

De succesvolle voltooiing van het eerste MAD-cohortdeel en de Fase I-studie zal een belangrijke mijlpaal zijn voor Biosergen, aangezien het de veiligheid van BSG005 zal onderstrepen. Uit het SAD-gedeelte weet het bedrijf dat BSG005 geen nier- of levertoxiciteit heeft aangetoond. Uit de in vitro (schimmelcellen) en in vivo (muismodel) tests is bekend dat BSG005 een brede antischimmel- en schimmeldodende werking heeft op een breed scala aan schimmelstammen, waaronder resistente en moeilijk te behandelen schimmelstammen.

De niertoxiciteit was en is nog steeds een beperkende factor, waardoor Amphotericine B/Ambisome een zeer noodzakelijk, maar niettemin laatste redmiddel werd in de systemische antischimmeltherapie. Polyene antifungale middelen, waartoe BSG005 en Ambisome behoren, zijn de enige productklasse met een bewezen schimmeldodende werking. Daarom is het aantonen van veiligheid en geen nier- of levertoxiciteit bij de gezonde vrijwilligers van de BSG005-infusies een van de belangrijkste gebeurtenissen in de succesvolle ontwikkeling van BSG005.

Het kan BSG005 toegang geven tot het volledige commerciële potentieel van een polyeen antischimmelproduct. Biosergen heeft de eerste proefpersonen ingeschreven voor het MAD-gedeelte van de Fase I-studie van BSG005. De proefpersonen zullen deel uitmaken van een eerste cohort van in totaal zes gezonde vrijwilligers.

De succesvolle voltooiing van het eerste MAD-cohortdeel en de Fase I-studie zal een belangrijke mijlpaal zijn voor Biosergen, aangezien het de veiligheid van BSG005 zal onderstrepen. Uit het SAD-gedeelte weet het bedrijf dat BSG005 geen nier- of levertoxiciteit heeft aangetoond. Uit de in vitro (schimmelcellen) en in vivo (muismodel) tests is bekend dat BSG005 een brede antischimmel- en schimmeldodende werking heeft op een breed scala aan schimmelstammen, waaronder resistente en moeilijk te behandelen schimmelstammen.

De niertoxiciteit was en is nog steeds een beperkende factor, waardoor Amphotericine B/Ambisome een zeer noodzakelijk, maar niettemin laatste redmiddel werd in de systemische antischimmeltherapie. Polyene antifungale middelen, waartoe BSG005 en Ambisome behoren, zijn de enige productklasse met een bewezen schimmeldodende werking. Daarom is het aantonen van veiligheid en geen nier- of levertoxiciteit bij de gezonde vrijwilligers van de BSG005-infusies een van de belangrijkste gebeurtenissen in de succesvolle ontwikkeling van BSG005.

Het kan BSG005 toegang geven tot het volledige commerciële potentieel van een polyeen antischimmelproduct. Het Multiple Ascending Dose-gedeelte van de studie kan tot 30 vrijwilligers inschrijven, verdeeld in mogelijk 5 cohorten van elk 6 proefpersonen. De proefpersonen in elk cohort krijgen 7 dagen dosering en de cohorten krijgen oplopende doses BSG005.

Terwijl het doel van de Single Ascending Dose studie was om een fundamenteel inzicht te krijgen in de veiligheid en verdraagbaarheid van BSG005 en ook de farmacokinetiek wanneer het als een enkele dosis wordt gegeven, zal de Multiple Ascending Dose (MAD) kijken naar de veiligheid en verdraagbaarheid gedurende 7 dagen dosering en kijken naar osteady stateo plasmaconcentraties. Biosergen verwacht de gegevens van dit deel van de studie in Q2/3 2023 te kunnen publiceren.