Biosergen AB kondigde de voltooiing aan van de fase 1-studie met BSG005. De studie omvatte zowel een enkelvoudige oplopende dosis (SAD) als een meervoudige oplopende dosis (MAD). Topline gegevens toonden een bevredigend veiligheidsprofiel met geen ernstige bijwerkingen en geen invloed op de nier- en leverfunctie na toediening van BSG005, zowel als enkelvoudige infusie als na 7 dagen herhaalde IV-infusie op meerdere dosisniveaus.

De herhaalde IV infusiebehandeling en het bevredigende veiligheidsprofiel ondersteunen de voortgang van het testen van BSG005 in een fase 2 klinische studie bij patiënten met een invasieve schimmelinfectie. Het doel is om met het zeer brede antischimmeleffect en de bekende schimmeldodende werking BSG005 te positioneren als eerstelijns product bij patiënten met een invasieve schimmelinfectie met of zonder diagnose. Biosergen heeft het resultaat ontvangen van de laatste veiligheidscommissie na de toediening van meerdere 7-daagse iv-infusies van BSG005 in de dubbelblinde placebo-gecontroleerde fase I-studie in Australië.

Uit de beoordeling van de gegevens bleek dat er geen grote veiligheidsproblemen waren. In het bijzonder was er geen negatief veiligheidssignaal op nier- en leverparameters, wat een belangrijk voordeel is in vergelijking met andere polygenen. De plasmaspiegels na 7 dagen dosering van BSG005 benaderden de No Observable Adverse Effect Level (NOAEL) plasmaspiegels uit de toxicologische studies, wat de bovengrens is voor het testen bij gezonde proefpersonen.

BSG005 is de belangrijkste ontwikkelingsverbinding van Biosergen. Het is een antischimmelmolecule uit de groep van polyene macroliden die bekend staat om zijn brede antischimmel- en schimmeldodende werking op een breed scala aan schimmelstammen, waaronder resistente en moeilijk te behandelen schimmelstammen. Verder hebben in vivo diergegevens met een immuungecompromitteerd muismodel aangetoond dat BSG005 een hogere werkzaamheid heeft dan vergelijkbare producten zoals Amphotericine B/Ambisome.

Dierlijke toxicologische gegevens van BSG005 hebben ook een afwezigheid van niertoxiciteit aangetoond, wat het gebruik van AmB als laatste redmiddel beperkt. Het klinische fase 1-onderzoek was een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (gerandomiseerd 4:2) waarbij 24 proefpersonen een enkele dosis kregen in het SAD-gedeelte en nog eens 12 proefpersonen gedurende 7 dagen elke dag een dosis kregen in het MAD-gedeelte op een dosisescalatiewijze. In beide delen van het onderzoek bereikte of benaderde het plasma BSG005-niveau het goedkeurbare NOAEL-niveau van de toxicologische studie, waardoor verdere verhoging van de doses niet werd toegestaan.