Biora Therapeutics, Inc. heeft tijdens het Crohn's & Colitis Congress in Denver, CO, dat van 19 tot 21 januari 2023 wordt gehouden, gedetailleerde resultaten gepresenteerd van haar PM-611 studie met de titel oPotentiële effecten van voeding op een nieuw Drug Delivery System (DDS) voor het afleveren van een therapeutische verbinding in de colono. De PM-611 studie omvatte meerdere doseringen, waarbij gezonde vrijwilligers vier apparaten innamen met vier verschillende vasten/voedingsschema's gedurende vier weken. In totaal werden 46 apparaten ingenomen door 12 deelnemers.

Alle hulpmiddelen werden veilig ingenomen en verlieten het lichaam op natuurlijke wijze, zonder ernstige bijwerkingen. Tijdens het onderzoek werden geen onderzoeksgeneesmiddelen toegediend. Met de voltooiing van drie succesvolle functiestudies bij mensen voor haar PGN-600-programma gericht op de behandeling van colitis ulcerosa, blijft Biora op schema voor een IND-aanvraag in de eerste helft van 2023, gevolgd door de start van klinische studies.

Het gerichte therapeutische platform van Biora Therapeutics maakt gebruik van een nieuwe aanpak die de resultaten voor IBD-patiënten zou kunnen verbeteren door de rechtstreekse toediening van therapeutica op de plaats van de ziekte mogelijk te maken, waardoor de therapeutische niveaus in het weefsel worden verhoogd en de systemische opname wordt verminderd. Voor de 1,8 miljoen patiënten in de Verenigde Staten die lijden aan inflammatoire darmziekten (IBD), bieden de bestaande geneesmiddelen een minder dan ideale werkzaamheid, waarschijnlijk vanwege de problemen met het veilig bereiken van voldoende medicijnniveaus in de aangetaste weefsels. Onderzoek heeft aangetoond dat gerichte toediening van geneesmiddelen de resultaten van patiënten met IBD kan verbeteren.

Het Drug Delivery System (DDS) van Biora is een inneembaar apparaat dat is ontworpen voor gerichte toediening van geneesmiddelen om de behandeling van IBD te verbeteren. Het is ongeveer zo groot als een visoliecapsule en levert een payload van maximaal 500µl vloeibare of vaste formulering. Na inslikken is het apparaat ontworpen om autonoom specifieke locaties in het spijsverteringskanaal te identificeren en een therapeutische dosis af te geven.

Biora ontwikkelt het PGN-600-programma, dat bestaat uit een vloeibare formulering van tofacitinib die via het DDS-apparaat in de dikke darm wordt toegediend, voor de behandeling van colitis ulcerosa. Studies bij gezonde vrijwilligers hebben een nauwkeurige lokalisatie en toediening in nuchtere toestand aangetoond en hebben ook aangetoond dat het apparaat zowel in nuchtere als in gevoede toestand kan functioneren, waardoor het mogelijk het eerste in te nemen therapeutische toedieningsapparaat is dat geen vasten of andere voedselbeperking vereist voor gebruik. Een onderzoek naar de werking van het apparaat bij deelnemers aan actieve colitis ulcerosa (UC) toonde ook aan dat het apparaat goed werkt bij actieve UC-patiënten.

Het bedrijf is van plan een aanvraag voor een Investigational New Drug (IND) in te dienen om een fase 1-studie te beginnen met zijn PGN-600 geneesmiddel-apparaat combinatie om de geneesmiddelconcentratie in weefsel en plasma te evalueren.