Biora Therapeutics, Inc. kondigt aan dat de FDA de IND-aanvraag voor de combinatie geneesmiddel/apparaat BT-600 voor de behandeling van colitis ulcerosa heeft goedgekeurd

Biora Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de aanvraag van het bedrijf voor een Investigational New Drug (IND) heeft goedgekeurd voor BT-600, een combinatie van geneesmiddel en apparaat voor de behandeling van matige tot ernstige colitis ulcerosa. BT-600 is een geneesmiddel/apparaat-combinatie ontworpen om Biora's NaviCap?? apparaat voor het toedienen van geneesmiddelen te gebruiken met een gepatenteerde vloeibare formulering van tofacitinib, voor de behandeling van matige tot ernstige colitis ulcerosa.

Het NaviCap-apparaat is in deze toepassing ontworpen voor gerichte toediening direct in de dikke darm. De fase 1-studie van BT-600 is gepland als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren, waaronder de effecten op het colonweefsel, bij gezonde vrijwilligers die BT-600 met tofacitinib in doses van 5 mg en 10 mg krijgen.