BioNxt Solutions Inc. meldt dat het van de overheid goedkeuring heeft gekregen om door te gaan met de vergelijkende studie naar de absorptie van geneesmiddelen voor de transdermale ("TDS") Rotigotine-patch van het bedrijf voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. De studie zal naar verwachting over vier tot zes weken van start gaan. In aanvulling op BioNxt's persberichten van 13 februari en 1 maart 2023, heeft de Vennootschap goedkeuring gekregen van de overheid voor een geplande menselijke biobeschikbaarheidsstudie die zal worden uitgevoerd door een gekwalificeerde Europese contractonderzoeksorganisatie.

De vergelijkende studie is ontworpen als een gerandomiseerde, crossover, twee perioden, één dosis pilotstudie om de relatieve biologische beschikbaarheid, huidhechting en huidtolerantie van BioNxt's nieuwe formulering in vergelijking met het merkproduct te beoordelen. De resultaten van de studie worden vier tot zes weken na voltooiing verwacht. De studie bij mensen zal worden uitgevoerd in Europa in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de richtlijn van het Europees Medisch Agentschap (EMA) inzake de kwaliteit van transdermale patches.

Het bedrijf heeft de productie van alle transdermale klinische monsters voor gebruik in de studie voltooid op basis van de TDS-platformtechnologie, ontwikkeld door BioNxt's volledige Duitse dochteronderneming. Rotigotine is een niet-ergoline dopamine agonist die is goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en rusteloze benen syndroom (RLS) in Europa en de Verenigde Staten. Het actieve farmaceutische ingrediënt wordt niet goed geabsorbeerd via orale toediening en is geformuleerd als een eenmaal daagse TDS-patch om de biologische beschikbaarheid te vergroten en te zorgen voor een gecontroleerde en constante toevoer van het geneesmiddel gedurende 24 uur.

De therapeutische markt voor de ziekte van Parkinson telt wereldwijd meer dan 10 miljoen mensen en groeit nog steeds. Van het best verkopende merkproduct dat de originator in 2007 lanceerde, werd in 2021 onafhankelijk meer dan 375 miljoen USD van zijn Rotigotine TDS-patches verkocht. Volgens Wissen Market Research bedroeg de totale wereldwijde verkoop van Rotigotinepleisters ongeveer 5 miljoen USD in 2021 en wordt verwacht dat de markt in 2030 meer dan 766 miljoen USD zal bedragen.