BioNxt Solutions Inc. kondigde aan dat de toxiciteitsstudie voor haar eigen, op orale oplosbare film ("ODF") gebaseerde Cladribine-product voor de behandeling van Multiple Sclerose ("MS"), die voor het eerst werd aangekondigd op 20 november 2023, nu is voltooid. De studie werd uitgevoerd door een Europese contractonderzoeksorganisatie in overeenstemming met de EU-richtlijnen voor medische regelgeving. De resultaten van de toxicologische studie worden in januari 2024 verwacht.

De Vennootschap ligt op schema voor GMP productontwikkeling en batchproductie gepland voor het eerste kwartaal en het tweede kwartaal van 2024, met de voorbereiding en indiening van het Europese Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) gepland voor het tweede kwartaal van 2024. Cladribine is goedgekeurd voor gebruik in meer dan 75 landen, waaronder door de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA") en het Europees Geneesmiddelenbureau ("EMA"), voor verschillende indicaties, namelijk zeer actieve vormen van relapsing-remitting multiple sclerose ("MS") en bepaalde vormen van leukemie. MS vertegenwoordigt het marktsegment voor de verkoop van Cladribine met wereldwijd ongeveer 2,3 miljoen MS-patiënten, met de hoogste prevalentie in Noord-Amerika en Europa, zoals opgemerkt door Atlas of MS. Volgens Market.us zal de wereldwijde markt voor geneesmiddelen tegen Multiple Sclerose tegen 2033 naar verwachting een waarde bereiken van USD 41 miljard.