BioNxt Solutions Inc. meldt dat de vergelijkende farmacokinetische ("PK") studie voor haar op orale oplosbare film ("ODF") gebaseerde gepatenteerde Cladribine-product voor de behandeling van Multiple Sclerose ("MS") is afgerond en dat het bedrijf de resultaten heeft ontvangen. De resultaten van de PK-studie bij dieren zijn veelbelovend en toonden in alle monsters een vergelijkbare snelle absorptie en systemische blootstelling aan tussen het ODF-product van het bedrijf en het referentiegeneesmiddel van het merk. BioNxt ontwikkelt een 100% eigen hybride generieke ODF Cladribine doseringsvorm, gericht op de MS-markt.

Cladribine tabletten zijn momenteel goedgekeurd voor gebruik in meer dan 75 landen, waaronder door de Food and Drug Administration ("FDA") en het European Medicines Agency ("EMA") van de Verenigde Staten, met een jaarlijkse verkoop van meer dan een miljard USD. Cladribine tabletten zijn goedgekeurd voor verschillende indicaties, namelijk zeer actieve vormen van relapsing-remitting MS en bepaalde vormen van leukemie. MS vertegenwoordigt het grootste marktsegment voor de verkoop van Cladribine met wereldwijd ongeveer 2,3 miljoen MS-patiënten, met de hoogste prevalentie in Noord-Amerika en Europa, zoals opgemerkt door Atlas of MS. Volgens Market.us zal de wereldwijde markt voor geneesmiddelen tegen Multiple Sclerose tegen 2033 naar verwachting een waarde van USD 41 miljard bereiken.

De vergelijkende PK-studie werd uitgevoerd door een Europese organisatie voor contractonderzoek in overeenstemming met de EU-richtlijnen voor medische regelgeving, waarbij gebruik werd gemaakt van diermodellen en een eenmalige toediening van ofwel sublinguaal (ODF) ofwel oraal (tablet) Cladribine. Bloedonderzoek en -analyse werden uitgevoerd vóór de dosis en op maximaal zes tijdstippen na de toediening, waarbij gebruik werd gemaakt van bloedmonsters. De resultaten van de dierlijke PK-studie sluiten nauw aan bij de unaniem succesvolle resultaten van de ODF Cladribine-diertoxiciteitsstudie, aangekondigd op 7 februari 2024: er werden positieve resultaten waargenomen bij alle deelnemers aan de studie zonder nadelige klinische afwijkingen of aanwijzingen van toxiciteit die in de studie werden waargenomen na opeenvolgende dagen van toediening.

BioNxt heeft haar Cladribine ODF-programma versneld op een prioritaire manier met GMP productontwikkeling en batchproductie gepland voor het eerste kwartaal en tweede kwartaal van 2024 met de voorbereiding en indiening van het Europese Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) gepland voor het tweede kwartaal van 2024. De Vennootschap heeft voorlopige patentaanvragen ingediend in verband met Cladribine ODF en verwacht wordt dat drie tot vier patentaanvragen eind 2024 tot begin 2025 zullen worden ingediend in de belangrijkste internationale rechtsgebieden, met potentiële patentbescherming tot 2044.