Biomea Fusion, Inc. kondigt drie posterpresentaties aan waarin 26 weken lang follow-upgegevens worden gepresenteerd van patiënten die zijn behandeld met BMF-219, die zijn ingeschreven in het escalatiegedeelte van de lopende klinische fase II-studie (COVALENT-111), tijdens de 17e International Conference on Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD) die plaatsvindt in Florence, Italië van 6-9 maart 2024. Deze klinische gegevens van alle tot op heden geïnitieerde doseringscohorten vanaf 12 februari 2024 van de Escalatiefase van COVALENT-111 zullen te zien zijn tijdens een Poster Discussion Presentation en twee Poster Viewing Presentations tijdens ATTD. Biomea zal de volgende drie e-posterpresentaties laten zien: Hoogtepunten van gegevens van ATTD-presentaties.

Werkzaamheidsbevindingen: Patiënten in COVALENT-111 vertonen een verbeterde glykemische controle terwijl ze niet meer behandeld worden, wat een verbeterde alvleesklierfunctie na behandeling met BMF-219 ondersteunt. Patiënten die de grootste HbA1c-reductie vertoonden op week 26 (22 weken zonder behandeling), hadden de grootste verbetering in bètacelfunctie zoals gemeten door HOMA-B en C-peptide. Bij patiënten die op week 26, na een 28-daagse dosiscyclus van BMF-219, faalden op de huidige standaardbehandeling, werd een algemene dosisrespons waargenomen met voor placebo gecorrigeerde gemiddelde procentuele veranderingen van HbA1c van -0,04% (50mg QD*), -0,2% (100mg QD met voedsel), -0,8% (100mg), -0,4% (200mg QD), -0,4% (100mg BID) en -1,4% (200mg met voedsel) (*50mg gegevens tot week 20, laatste gegevens cut).

De werkzaamheid die werd waargenomen in het 200mg met voedsel cohort benadrukt de directe voordelen van een versterkt PD-effect bij hogere bloedglucose en hogere blootstelling, zoals gezien in de humane eilandjestudies met BMF-219 (gepresenteerd op WCIRD Dec. 2023). Een groter deel van de patiënten behandeld met 200mg QD behaalde een klinisch significante verlaging van HbA1c in vergelijking met 100mg QD dosering.

Een duurzame glykemische respons (=1,0% HbA1C-reductie) werd gezien bij respectievelijk 20% en 36% van de patiënten in de eenmaal daagse 100 mg en 200 mg cohorten. In cohorten van 100 mg QD, 200 mg QD en 100 mg BID (N=40) had 38% van de patiënten =0,5% HbA1c-reductie (met een gemiddelde HbA1c-reductie van 1,2%), en 23% van de patiënten had =1,0% HbA1c-reductie (met een gemiddelde HbA1c-reductie van 1,5%) op week 26. Bij patiënten met >7 jaar diabetes en bij wie een behandeling met twee of drie middelen (waaronder GLP1 RA en/of SGLT2i) niet aansloeg (n=2) werd ook een verbeterde glykemische controle aangetoond (HbA1c -0,4%, -1,1% en -1,1% op respectievelijk week 4, 12 en 26) met BMF-219 gedoseerd op 200 mg met voedsel.

Toename in HOMA-B en C-peptide correleerden over het algemeen met glykemische controle, wat consistent is met het belangrijkste werkingsmechanisme van BMF-219: bètacelproliferatie en verbeterde bètacelfunctie. Veiligheids- en verdraagbaarheidsbevindingen: BMF-219 werd over het algemeen goed verdragen met geen ernstige bijwerkingen en geen studieonderbrekingen die gerelateerd waren aan bijwerkingen, en geen symptomatische of klinisch significante hypoglykemie. Volgende stappen: De uitbreidingsfase van COVALENT-111 is ontworpen om het potentieel van BMF-219 voor langdurige glykemische controle verder te onderzoeken door BMF-219 gedurende maximaal 12 weken op verschillende doseringsniveaus te doseren met een follow-up van 26 en 52 weken.

De eerste gegevens worden verwacht in de tweede helft van 2024. Een PK-studie die het optimale gebruik van BMF-219 verder beoordeelt om een minimale variabiliteit van de blootstelling te garanderen, is momenteel aan de gang. Biomea wacht momenteel op de uitlezing en analyse van een extra cohort van 400 mg, dat ook zal helpen bij de verdere inclusie in de uitbreidingsfase.