Biomea Fusion, Inc. kondigt de eerste responsgegevens aan van de eerste twee patiënten met type 1-diabetes die behandeld zijn met BMF-219 in de lopende Fase II-studie (COVALENT-112). COVALENT-112 is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde Fase II-studie (n=150) die is ontworpen om de veiligheid, werkzaamheid en duurzaamheid van BMF-219 te onderzoeken bij volwassenen bij wie binnen 3 jaar diabetes type 1 is vastgesteld op twee orale dosisniveaus, 100 mg en 200 mg, gedurende 12 weken behandeling gevolgd door een 40 weken durende periode zonder behandeling. Het onderzoek omvat een open-labelgedeelte voor volwassenen met type 1-diabetes tot 15 jaar na de diagnose.

Het open-labelgedeelte (n=40) zal ook de veiligheid, werkzaamheid en duurzaamheid van BMF-219 onderzoeken op twee orale doseringsniveaus, 100 mg en 200 mg, gedurende 12 weken behandeling gevolgd door een 40 weken durende periode zonder behandeling. We belichten de eerste responsgegevens vanaf een data cut-off van 7 maart 2024 van de eerste twee patiënten met stadium 3 type 1-diabetes die BMF-219 hebben gekregen in het open-labelgedeelte van COVALENT-112 Casus Patiënt 1 Hoogtepunten Een 58-jarige, 3 jaar geleden gediagnosticeerd met type 1-diabetes: De nuchtere C-peptide steeg met 57% vergeleken met de uitgangswaarde (studiedag 1). Tijdens een gemengde maaltijdtolerantietest steeg de C-peptide-index met 12%.

De C-peptide-index is de verhouding van serum-C-peptide tot plasmaglucosespiegels en wordt gebruikt om de ß-celfunctie te evalueren: De nuchtere C-peptide steeg met 80% ten opzichte van de uitgangswaarde. Tijdens een MMTT steeg C-peptide tot 200%. De C-peptide index (AUC) steeg met 40% vergeleken met de uitgangswaarde Gegevens over eventuele veranderingen in het dagelijkse insulinegebruik zijn nog niet bekend Casestudie patiënt 2 Hoogtepunten Een 24-jarige, 7 jaar geleden gediagnosticeerd met type 1-diabetes BMF-219 100 mg eenmaal daags Week 4: De nuchtere C-peptide steeg met 16% ten opzichte van de uitgangswaarde.

Tijdens een MMTT steeg de C-peptide index (AUC) met 30% De patiënt had een bijna-normale glucoserespons tijdens de MMTT zonder insuline tijdens de maaltijd te gebruiken De patiënt had een verminderd dagelijks insulinegebruik tijdens de eerste vier weken van het onderzoek.