BioLineRx Ltd. kondigde haar Amerikaanse commercialiseringsplan aan voor APHEXDA (Motixafortide) bij stamcelmobilisatie voor autologe beenmergtransplantatie voor multipel myeloompatiënten. Indien goedgekeurd, is het bedrijf van plan APHEXDA zelfstandig in de VS te commercialiseren om de beschikbaarheid voor patiënten te versnellen en de waarde van deze innovatieve therapeutische kandidaat te maximaliseren. Om de Amerikaanse activiteiten te leiden en de commerciële strategie aan te sturen, heeft het bedrijf commerciële productveteraan Holly May aangesteld als president van BioLineRx USA.

In de VS zijn autologe stamceltransplantaties voor patiënten met multipel myeloom en andere aandoeningen sterk geconcentreerd in academische en regionale centra. Om een robuuste commerciële lancering te ondersteunen, zal het bedrijf een klein en gericht verkoopteam inzetten om deze welomschreven gemeenschap te ondersteunen. Het bedrijf kondigde onlangs aan dat het zijn New Drug Application (NDA) heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor Motixafortide bij stamcelmobilisatie voor autologe beenmergtransplantatie voor multipel myeloompatiënten.

De NDA aanvraag is gebaseerd op de overweldigend positieve top-line resultaten van BioLineRx's GENESIS Fase 3 studie van Motixafortide bovenop G-CSF (versus placebo bovenop G-CSF) in stamcelmobilisatie voor autologe beenmergtransplantatie bij multiple myeloma patiënten. De studie voldeed aan alle primaire en secundaire eindpunten met een zeer hoge mate van statistische significantie (p < 0,0001). De combinatie werd ook veilig bevonden en goed verdragen.