Biofrontera Inc. kondigde aan dat haar licentiegever Biofrontera Bioscience GmbH goedkeuring heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor een nieuwe formulering van Ameluz (aminolevulinezuurhydrochloride) voor de behandeling van actinische keratose (AK). De nieuwe formulering valt onder de licentie- en leveringsovereenkomst tussen de twee bedrijven. Het bedrijf verwacht dat de nieuwe formulering, die vanaf 2024 in alle Ameluz-productie in de VS zal worden geïmplementeerd, het veiligheidsprofiel van de topische gel zal verbeteren door propyleenglycol, een ingrediënt dat veel voorkomt in halfvaste formuleringen, te vervangen door ingrediënten die al in Ameluz aanwezig zijn.

De verbeterde Ameluz-formulering elimineert potentiële risico's van propyleenglycol doordat het ingrediënt allergisch kan zijn en kan reageren met andere bestanddelen, waardoor verontreinigingen zich in de loop van de tijd kunnen ophopen. Biofrontera Biosci heeft een octrooiaanvraag ingediend om de nieuwe formulering te beschermen, aangezien de nano-emulsie zonder propyleenglycol een nieuwe uitvinding is. Als deze wordt toegekend, kan de octrooibescherming voor Ameluz worden verlengd tot minstens 2043.

Het gebruik van PDT met Ameluz (Ameluz-PDT) en RhodoLED-lampen zou tot 2040 beschermd kunnen worden door octrooien op de RhodoLED-lampen en de bijbehorende procedure. De octrooibescherming voor Ameluz® zelf verloopt momenteel in28, waarna de bescherming in de V.S. afhankelijk zou zijn van de octrooien op de lamp en de procedure in de combinatiegoedkeuring. Deze verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot de effecten en doeltreffendheid van de nieuwe formulering van Biofrontera Inc.'s (het "Bedrijf") gelicentieerd product Ameluz, het verminderde risico op contaminanten, de mogelijke verlenging van octrooibescherming voor Ameluz en de voordelen van een nieuw octrooi voor Ameluz.