Biofrontera Inc. kondigt aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een "no filing review issues identified" brief heeft uitgegeven met betrekking tot de sNDA (supplementary New Drug Application) die is ingediend door de licentiegever Biofrontera Bioscience GmbH om de maximaal goedgekeurde dosering te verhogen van één naar drie buisjes Ameluz® per behandeling. De FDA heeft de beoordeling van de indiening afgerond en zal beginnen met de inhoudelijke beoordeling van de mededeling van Biofrontera. De sNDA wordt ondersteund door twee klinische fase I-studies die de veiligheid van de toepassing van drie buisjes Ameluz® onderzoeken.

De eerste studie onderzocht de bloedspiegels van 5-aminolevulinezuur, het actieve ingrediënt in Ameluz®, en zijn actieve metaboliet protoporfyrine IX (PpIX), bij 32 patiënten. Bloedconcentraties van deze verbindingen werden bepaald op 14 tijdstippen vóór en tot 10 uur na de behandeling in twee groepen patiënten: 16 die fotodynamische therapie (PDT) en drie buisjes Ameluz op het gezicht of de hoofdhuid kregen, en 16 die PDT en drie buisjes Ameluz op andere delen van het lichaam kregen. Na een type A-bijeenkomst met de FDA in 2021 werd een extra veiligheidsonderzoek uitgevoerd met 100 patiënten die PDT kregen met drie buisjes Ameluz®.

Deze gegevens maakten ook deel uit van de sNDA. Het onderzoek toonde aan dat na het aanbrengen van drie buisjes de bloedconcentraties van het werkzame bestanddeel en de metaboliet tijdelijk verhoogd waren, maar dat deze concentraties enkele malen lager waren dan de concentraties waarbij bijwerkingen optreden. De systemische bijwerkingen en de bijwerkingen op de plaats van aanbrengen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden waargenomen met één tube Ameluz®, waarbij patiënten vaak een voorbijgaande ontstekingsreactie op de plaats van aanbrengen ondervonden en pijn tijdens het belichten, die werd verholpen door een koelende luchtstroom.