Biofrontera Inc. kondigt aan dat de patiënteninschrijving voor het Fase 3 klinische onderzoek waarbij Ameluz®-PDT in combinatie met de BF-RhodoLED® lamp wordt geëvalueerd voor de behandeling van basaalcelcarcinoom (BCC), nu is voltooid. Dit onderzoek wordt uitgevoerd door Biofrontera Bioscience GmbH. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie had tot doel 186 patiënten op 19 Amerikaanse locaties in te schrijven.

Nu 183 patiënten behandeld zijn en nog vier patiënten gescreend zijn en wachten op histologische resultaten en behandeling, zijn de klinische locaties geïnformeerd dat de inschrijving voltooid is. Elke patiënt had één of meer klinisch en histologisch bevestigde oppervlakkige BCC. De patiënten krijgen één cyclus van twee PDT's (ofwel Ameluz®-PDT of placebo-PDT) met een tussenpoos van 1-2 weken, die indien nodig na drie maanden herhaald kan worden.

De laatste beoordeling van de patiënt vindt drie maanden na de laatste PDT-cyclus plaats. Het primaire eindpunt is de samengestelde volledige klinische en histologische opheffing van een belangrijkste BCC-laesie, die aan het begin van het onderzoek werd geselecteerd. Daarnaast zullen gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel en secundaire werkzaamheidsparameters van alle BCC's worden geëvalueerd.

Na afloop van het onderzoek zullen de patiënten nog vijf jaar lang gevolgd worden.