Biofrontera Inc. kondigt positieve resultaten aan van haar niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter Fase 1-studie waarin de veiligheid en verdraagbaarheid van 3 volledige buisjes BF-200 ALA (Ameluz®) worden geëvalueerd bij de behandeling van actinische keratose (AK) in het gezicht en op de hoofdhuid met fotodynamische therapie met behulp van de RhodoLED® XL-lamp. Van de 100 patiënten die in 9 deelnemende klinische centra werden behandeld, waren de incidenties van TEAE's (Treatment Emergent Adverse Events) consistent met de TEAE's die vermeld staan in de voorschrijfinformatie van de VS (US PI) die gebaseerd zijn op studies met 1 buis. De behandeling werd over het algemeen goed verdragen en de TEAE's waren zoals verwacht vanwege het therapeutische principe van fotodynamische therapie.

Alle TEAE's waren van voorbijgaande aard. In de meeste gevallen verdwenen ze binnen 1 tot 4 dagen na PDT, maar soms hielden ze aan gedurende 1 tot 2 weken of in enkele gevallen zelfs langer, vergelijkbaar met de TEAE's die werden waargenomen na PDT met één buisje. Er werden geen ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), sterfgevallen of andere klinisch relevante AE's gemeld tijdens het onderzoek en geen enkele proefpersoon stopte met het onderzoek vanwege een TEAE.

Met resultaten die geen aanvullende veiligheids- of verdraagbaarheidsproblemen met 3 buisjes aantonen, is Biofrontera Inc. van plan om deze bevindingen in het vierde kwartaal van dit jaar voor te leggen aan de Amerikaanse Food and Drug Administration. Deze Fase 1-studie, uitgevoerd door Biofrontera Bioscience GmbH, volgt op een farmacokinetische studie naar maximaal gebruik die in 2021 aan de FDA werd gepresenteerd, waarna de FDA vroeg om nog een veiligheidsstudie die zich richtte op voorbijgaande bijwerkingen voordat de productinformatie werd gewijzigd, die het gebruik momenteel beperkt tot één buisje Ameluz® per behandeling. Bovendien, na de recente aankondiging van Biofrontera Inc. van voltooide patiëntenregistratie in de Fase 3 klinische studie waarin Ameluz®-PDT wordt geëvalueerd in combinatie met de BF-RhodoLED® lamp voor de behandeling van basaalcelcarcinoom, zijn alle patiënten die op dat moment in screening waren nu gerandomiseerd.

De studie behandelt nu 187 patiënten, wat één patiënt meer is dan was overeengekomen met de FDA. De laatste patiënt die de eindbeoordeling voltooit, die drie maanden na hun laatste PDT plaatsvindt, wordt in het eerste kwartaal van 2024 verwacht.