BeiGene, Ltd. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) versnelde goedkeuring heeft verleend voor BRUKINSA®? (zanubrutinib) voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair (R/R) folliculair lymfoom (FL), in combinatie met het anti-CD20 monoklonaal antilichaam obinutuzumab, na twee of meer lijnen van systemische therapie. De indicatie is goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van respons en duurzaamheid van de respons en markeert de vijfde indicatie van BRUKINSA voor B-cel maligniteiten in de VS. BRUKINSA werd goedgekeurd voor de behandeling van R/R FL onder het versnelde goedkeuringsprogramma van de FDA op basis van de totale respons (ORR) van de ROSEWOOD-studie (NCT03332017), zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).

Verdere goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van klinisch voordeel in de MAHOGANY (NCT05100862) studie, die momenteel wordt uitgevoerd. De aanvraag voor R/R FL kreeg ook Fast Track Designation en Orphan Drug Designation van de FDA. De ROSEWOOD-studie is een wereldwijde, gerandomiseerde, open-label fase 2-studie van BRUKINSA plus obinutuzumab in vergelijking met obinutuzumab alleen bij 217 patiënten met R/R FL die ten minste twee voorafgaande lijnen van systemische therapie kregen.

In het onderzoek was de ORR door IRC 69% in de BRUKINSA plus obinutuzumab-arm versus 46% in de obinutuzumab-arm (P=0,0012), met een mediane follow-up van ongeveer 20 maanden. Respons was duurzaam, met een 18-maanden durende landmark duration of response (DOR) van 69% in de BRUKINSA-combinatiearm. BRUKINSA plus obinutuzumab werd over het algemeen goed verdragen, met veiligheidsresultaten die overeenkwamen met eerdere onderzoeken naar beide geneesmiddelen.i Ernstige bijwerkingen traden op bij 35% van de patiënten die BRUKINSA in combinatie met obinutuzumab kregen.

Bijwerkingen leidden bij 17% van de patiënten tot permanente stopzetting van BRUKINSA. Behalve voor R/R FL is BRUKINSA in de VS ook goedgekeurd als behandeling voor volwassen patiënten met Waldenstrom's macroglobulinemie; mantelcellymfoom, die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen, R/R marginaal zonelymfoom, die ten minste één op anti-CD20 gebaseerde behandeling hebben gekregen; en recentelijk chronische lymfocytaire leukemie of klein lymfocytair lymfoom. BRUKINSA is de eerste en enige BTK-remmer die PFS-superioriteit heeft aangetoond in een head-to-head klinische studie versus ibrutinib bij patiënten met R/R CLL in de wereldwijde Fase 3 ALPINE studie.

In een recente presentatie liet BRUKINSA een aanhoudend PFS-voordeel zien ten opzichte van ibrutinib in een follow-up op langere termijn. Duurzame PFS werd waargenomen in belangrijke subgroepen, waaronder in de hoog-risico 17p deletie/TP53 gemuteerde patiëntenpopulatie. BRUKINSA is goedgekeurd in 70 markten, waaronder de VS, de EU, Groot-Brittannië, Canada, Australië, China, Zuid-Korea en Zwitserland voor geselecteerde indicaties, en het is in ontwikkeling voor aanvullende indicaties wereldwijd.

Het wereldwijde BRUKINSA-ontwikkelingsprogramma omvat meer dan 5.000 proefpersonen die tot nu toe in 29 landen en regio's zijn geregistreerd.