BeiGene, Ltd. kondigde aan dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft uitgebracht met de aanbeveling tislelizumab goed te keuren als behandeling voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij drie indicaties: In combinatie met carboplatine en ofwel paclitaxel of nab-paclitaxel voor de eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met squameus NSCLC die lokaal gevorderd NSCLC hebben en geen kandidaten zijn voor chirurgische resectie of op platina gebaseerde chemoradiatie, of metastatisch NSCLC. In combinatie met pemetrexed en platinum-bevattende chemotherapie voor de eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met niet-squameus NSCLC bij wie de tumoren PD-L1-expressie hebben op 50% van de tumorcellen zonder EGFR- of ALK-positieve mutaties en die lokaal gevorderd NSCLC hebben en geen kandidaten zijn voor chirurgische resectie of platinum-gebaseerde chemoradiatie, of metastatisch NSCLC. Als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC na eerdere op platinum gebaseerde therapie.

Patiënten met EGFR-mutant of ALK-positief NSCLC moeten ook doelgerichte therapieën hebben ontvangen voordat ze tislelizumab krijgen. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) voor NSCLC is gebaseerd op resultaten van drie fase-3-studies waaraan 1.499 patiënten deelnamen. De eerstelijns combinatietherapieresultaten van RATIONALE 307 waarin tislelizumab werd geëvalueerd in gevorderd squameus NSCLC en van RATIONALE 304 waarin tislelizumab werd geëvalueerd in lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-quameus NS CLC, werden gepubliceerd in respectievelijk JAMA Oncology en Journal of Thoracic Oncology.

Resultaten van tweedelijns monotherapie van RATIONALE 303 waarin tislelizumab in eerder behandeld gevorderd NSCLC werd geëvalueerd, werden gepubliceerd in het Journal of ThoracIC Oncology. Tislelizumab, onder de merknaam TEVIMBRA®?, werd in 2023 goedgekeurd door de Europese Commissie voor gevorderd of gemetastaseerd ESCC na voorafgaande chemotherapie en wordt momenteel beoordeeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration. Tislelizumumab wordt ook beoordeeld door de FDA als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met niet-resectabel, terugkerend, lokaal gevorderd of gemetastaseerd ESCC.

BeiGene is gestart met meer dan 17 studies met tislelizumab die mogelijk in aanmerking komen voor registratie, met tot op heden meer dan 13.000 ingeschreven patiënten, waarvan er al 15 positieve resultaten hebben gerapporteerd. In deze klinische studies heeft tislelizumab consequent zijn vermogen aangetoond om klinisch zinvolle verbeteringen in overleving en levenskwaliteit te leveren met een positieve verhouding tussen voordelen en risico's voor kankerpatiënten in een reeks tumortypes - in veel gevallen ongeacht de PD-(L1-status - zowel als monotherapie als in combinatie met andere behandelingen.