Aurinia Pharmaceuticals Inc. kondigt aan dat de volledige resultaten van de Fase 3, dubbelblinde, placebogecontroleerde AURORA 2-uitbreidingsstudie online zijn gepubliceerd in Arthritis & Rheumatology, het officiële, door vakgenoten beoordeelde tijdschrift van het American College of Rheumatology. Als onderdeel van het klinische programma van AURORA beoordeelde het verlengingsonderzoek van AURORA 2 de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van LUPKYNIS®? (voclosporine), in vergelijking met placebo, in combinatie met mycofenolaatmofetil en glucocorticoïden in lage dosis, voor de behandeling van actieve lupusnefritis (LN) bij volwassen patiënten die één jaar behandeling in de fase 3 klinische studie van AURORA 1 hadden voltooid.

Voclosporine werd goed verdragen zonder nieuwe of verslechterende veiligheidssignalen in het verlengingsonderzoek. De klinische werkzaamheid na drie jaar behandeling bleef gehandhaafd, zoals werd waargenomen door het behoud van verlagingen van de urine proteïne creatinine ratio (UPCR), aanhoudende complete nierrespons (CRR) en behouden nierfunctie, wat wijst op een positief baten-risicoprofiel voor voclosporine bij LN-patiënten. De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), een belangrijke meting van de nierfunctie, bleef stabiel gedurende het verlengingsonderzoek.

De helling van de verandering in eGFR over de verlengingsstudieperiode bij maand 36 toonde aan dat de nierfunctie behouden bleef in de voclosporinegroep (-0,2 mL/min/1,73m2), vergeleken met een afname van de functie na één jaar in de controlegroep (-5,4 mL/min/1,73m2). Er was een significante toename in het bereiken van CRR bij LN-patiënten die behandeld werden met voclosporine, vergeleken met patiënten in de controlegroep, op bijna elk tijdstip in het AURORA klinische programma. Op maand 12 trad CRR op bij 52,6% van de patiënten die voclosporine kregen, vergeleken met 34,0% in de controlegroep, grotendeels door het bereiken van een proteïnurieverlaging in UPCR tot =0,5 mg/mg.

Na maand 36 trad CRR op bij 50,9% van de patiënten die voclosporine kregen, vergeleken met 39,0% van de patiënten in de controlegroep. CRR werd gedefinieerd als UPCR van =0,5 mg/mg, eGFR =60 ml/min/1,73 m2 of geen bevestigde afname in eGFR van >20% ten opzichte van de uitgangswaarde, geen rescue medicatie ontvangen voor LN, en niet meer dan 10 mg glucocorticoïden ontvangen gedurende =3 opeenvolgende dagen of gedurende =7 dagen in totaal gedurende de acht weken voorafgaand aan de beoordeling van de nierrespons. Deze resultaten werden behaald met de meeste patiënten in beide groepen (>75%) die gedurende het onderzoek hun glucocorticoïd tapering volhielden en aan het einde van het verlengingsonderzoek doses van =2,5 mg/dag kregen.

Van degenen die in het verlengingsonderzoek bijwerkingen (AE's) ondervonden, waren de meeste licht of matig (86% in de voclosporinegroep versus 81% in de controlegroep). Gedurende drie jaar behandeling waren infecties het meest voorkomende type bijwerking (69,8% in de voclosporinegroep versus 72,0% in de controlegroep).

72,0% in de controlegroep), met lage percentages ernstige infecties in beide groepen (12,9% in de voclosporinegroep vs. 17,0% in de controlegroep). De meeste ongewenste voorvallen namen jaarlijks af tijdens de onderzoeksperiode, waarbij 86,1% van de patiënten de tweejarige verlenging voltooide.