Athersys, Inc. gaf een update over de lopende klinische studies met MultiStem voor de behandeling van patiënten na een hemorragisch trauma (MATRICS-1) en voor de behandeling van ischemische beroerte (MASTERS-2). MultiStem is een gepatenteerd off-the-shelf stamcelproduct in een vergevorderd stadium van klinisch onderzoek voor acute ischemische beroerte, alsmede trauma en andere inflammatoire aandoeningen. MATRICS-1 is een door onderzoekers geïnitieerde fase 1/2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die MultiStem evalueert bij patiënten na reanimatie van een hemorragisch trauma en die aan de gang is aan de University of Texas-Houston en het Memorial Hermann Hospital, het drukste Level 1 Trauma Center in de VS. Athersys kondigt aan dat de volledige inschrijving is bereikt in de tweede cohort waarin patiënten werden gedoseerd met MultiStem-cellen die werden vervaardigd volgens het nieuwe 3D-productieproces van Athersys.

Dit zal Athersys voorzien van veiligheidsgegevens voor 3D behandelde patiënten en vergelijkbaarheid met 2D behandelde patiënten in het eerste cohort. In deze studie zullen in totaal 156 patiënten worden ingeschreven en de inschrijving voor het derde en laatste cohort zal naar verwachting later in 2023 beginnen. Deze studie wordt gedeeltelijk ondersteund door MTEC (Medical Technology Enterprise Consortium) in samenwerking met het ministerie van Defensie.

MASTERS-2 is een door het bedrijf gesponsorde fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin MultiStem wordt geëvalueerd voor de behandeling van acute ischemische beroerte. Athersys kondigt aan dat meer dan de helft van de 300 verwachte patiënten nu zijn ingeschreven in deze multinationale, multicenter studie. Het aantal ingeschreven patiënten is aanzienlijk toegenomen in 2022, deels door de opening van nieuwe sites in meer landen.

Naar verwachting zullen in de loop van 2023 meer locaties worden geactiveerd. MultiStem cellen leveren voordeel op via verschillende mechanismen, waaronder het verminderen van ontstekingsschade, het beschermen van risicoweefsel op de plaats van het letsel en het tijdig stimuleren van herstellende aspecten van het lokale en systemische immuunsysteem. Gegevens in meerdere diermodellen van acuut neurologisch letsel leidden tot de ontwikkeling van deze hypothese over het celgemedieerde werkingsmechanisme en worden ondersteund door 2 menselijke klinische onderzoeken waarin het MultiStem-celproduct wordt geëvalueerd na een acute ischemische beroerte die na verloop van tijd leidt tot een groter herstelvoordeel.

In november 2022 organiseerde Athersys een bijeenkomst van Key Opinion Leaders (KOL's) op het gebied van beroertes om mogelijke wijzigingen in de opzet van de MASTERS-2 studie te bespreken, gezien de klinische bevindingen van de TREASURE studie van Healios in Japan en van de MASTERS-1 studie. Na de inbreng van deze KOL's overweegt Athersys mogelijke protocolaanpassingen ter ondersteuning van de algemene doelstelling om het programma minder risicovol te maken en tegelijkertijd de evoluerende beste zorgstandaard te weerspiegelen. Omdat eventuele protocolwijzigingen moeten worden voorgelegd aan de U.S. Food and Drug Administration (FDA) en het European Medicines Agency (EMA) alvorens te worden geïmplementeerd, is het voorbarig om te bespreken welke eventuele wijzigingen kunnen worden aangebracht.