Astria Therapeutics, Inc. kondigt de start aan van een Fase 1a klinische studie van STAR-0215 bij gezonde proefpersonen. STAR-0215 is een monoklonale antilichaaminhibitor van plasmakallikrein die ontworpen is om een langwerkende, doeltreffende aanvalspreventie te bieden voor hereditair angio-oedeem (HAE), met dosering eenmaal om de drie maanden of langer. Astria verwacht tegen het einde van het jaar voorlopige resultaten van de Fase 1a-studie.

De Fase 1a-studie is bedoeld om klinisch bewijs van concept te leveren voor het gedifferentieerde profiel dat voor STAR-0215 verwacht wordt. De Fase 1a gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met één oplopende dosis evalueert de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van STAR-0215 in één Amerikaans centrum. Ongeveer 24 proefpersonen zullen een eenmalige dosis STAR-0215 of placebo krijgen in ten minste drie cohorten van 100mg, 300mg, en 600mg die subcutaan worden toegediend.

De studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen en heeft tot doel een verlengd halfleven vast te stellen en remming van de plasmakallikreïne-activiteit aan te tonen, wat, indien gunstig, een bewijs van mechanisme zou leveren voor STAR-0215 als een potentiële "best-in-class" behandeling voor HAE. Preklinisch is aangetoond dat STAR-0215 een langwerkende, krachtige en selectieve remmer van plasmakallikreïne is. In een studie uitgevoerd bij cynomolgusapen vertoonde STAR-0215 een snelle remming van plasmakallikreïne na subcutane toediening, en remming van de splitsing van hoogmoleculair kininogeen was snel en aanhoudend gedurende de gehele 84-dagen dosisvrije periode in het verlengde deel van de studie.

Deze preklinische gegevens ondersteunen de mogelijkheid van dosering eenmaal om de drie maanden.