Ascendis Pharma A/S heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de onderneming heeft geïnformeerd dat de informatie die is ingediend als reactie op de lopende beoordeling door de FDA van de New Drug Application (NDA) voor TransCon PTH (palopegteriparatide) voor volwassenen met hypoparathyreoïdie een belangrijke wijziging van de NDA vormt. Daarom heeft de FDA de PDUFA beoogde actiedatum met drie maanden verlengd, tot 14 augustus 2024, om tijd te geven voor een volledige beoordeling van de indiening.
Ascendis Pharma A/S kondigt verlenging aan van de beoordelingsperiode van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor TransCon PTH voor volwassenen met hypoparathyreoïdie
Naar het originele artikel.
Neem contact op als je iets gecorrigeerd wil zien