Artivion kondigt FDA PMA goedkeuring van PerClot en overdracht van PMA aan Baxter aan
23 mei 2023 om 14:04 uur
Delen
Artivion, Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) premarket application (PMA) goedkeuring heeft verleend voor PERCLOT Absorbeerbaar Hemostatisch Systeem ("PerClot") voor gebruik om bloedingen onder controle te houden in bepaalde open en laparoscopische chirurgische procedures. Artivion verkocht de PerClot-productlijn in juli 2021 aan Baxter International Inc. ("Baxter"). Volgens de voorwaarden van de eerder aangekondigde overeenkomsten met Baxter zal Artivion na goedkeuring het eigendom van de PMA overdragen aan Baxter. De levering van het PerClot-product aan Baxter zal beginnen na ontvangst van een mijlpaalbetaling van $ 18,75 miljoen in contanten, waarvan $ 4,5 miljoen zal worden betaald aan Artivions voormalige partner Starch Medical, Inc. ("SMI"). Onder de voorwaarden van de overeenkomsten met Baxter zal Artivion PerClot aan Baxter leveren gedurende minimaal eenentwintig (21) maanden, totdat de productieactiviteiten volledig zijn overgedragen aan Baxter of een door Baxter aangewezen partij.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Artivion, Inc. is een bedrijf in medische hulpmiddelen dat zich bezighoudt met de productie, verwerking en distributie van medische hulpmiddelen en implanteerbaar menselijk weefsel dat gebruikt wordt bij hart- en vaatchirurgische procedures voor patiënten met aorta-aandoeningen, hartklepaandoeningen, aorta-aneurysma's en dissecties. De segmenten van het bedrijf omvatten Medische Hulpmiddelen en Preservatiediensten. Het segment Medische hulpmiddelen omvat de verkoop van aorta stenttransplantaten, chirurgische afdichtmiddelen en On-X. Het segment Preservation Services omvat diensten voor de preservatie van menselijk weefsel dat geïmplanteerd kan worden in hart en vaten. Het heeft vier productfamilies: aorta stent transplantaten, chirurgische afdichtmiddelen, On-X mechanische hartkleppen en aanverwante chirurgische producten, en implanteerbare menselijke hart- en vaatweefsels. Aorta stent transplantaten omvatten aortaboog stent transplantaten, abdominale stent transplantaten en synthetische vaattransplantaten. Chirurgische afdichtingsmiddelen omvatten BioGlue Chirurgische Lijmproducten. Het bedrijf verkoopt of distribueert ook PhotoFix chirurgische pleisters voor runderen.
ARTIVION, INC. 
