Artivion, Inc. kondigt aan dat de inschrijving voor de klinische studie PERSEVERE is voltooid. Het PERSEVERE-onderzoek is een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek om te bepalen of patiënten met een acute aortadissectie van het type DeBakey I veilig en effectief kunnen worden behandeld met de AMDS hybride prothese. De studie is ontworpen om de aanstaande aanvraag van het bedrijf bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor premarket goedkeuring van het AMDS te ondersteunen.

De studie zal bestaan uit 93 deelnemers in de VS die een acute DeBakey Type I aortadissectie hebben ondergaan. Elke deelnemer zal tot 5 jaar gevolgd worden. De gecombineerde eindpunten voor veiligheid en primaire werkzaamheid op 30 dagen zullen de impact van de AMDS hybride prothese bepalen op het verminderen van sterfte, nieuwe invaliderende beroerte, myocardinfarct, en nieuw nierfalen waarvoor dialyse nodig is, en remodellering van de aorta.