Artivion, Inc. Kondigt de voltooiing van de inschrijving voor de PERSEVERE-studie aan
09 november 2023 om 14:25 uur
Delen
Artivion, Inc. kondigt aan dat de inschrijving voor de klinische studie PERSEVERE is voltooid. Het PERSEVERE-onderzoek is een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek om te bepalen of patiënten met een acute aortadissectie van het type DeBakey I veilig en effectief kunnen worden behandeld met de AMDS hybride prothese. De studie is ontworpen om de aanstaande aanvraag van het bedrijf bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor premarket goedkeuring van het AMDS te ondersteunen.
De studie zal bestaan uit 93 deelnemers in de VS die een acute DeBakey Type I aortadissectie hebben ondergaan. Elke deelnemer zal tot 5 jaar gevolgd worden. De gecombineerde eindpunten voor veiligheid en primaire werkzaamheid op 30 dagen zullen de impact van de AMDS hybride prothese bepalen op het verminderen van sterfte, nieuwe invaliderende beroerte, myocardinfarct, en nieuw nierfalen waarvoor dialyse nodig is, en remodellering van de aorta.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Artivion, Inc. is een bedrijf in medische hulpmiddelen dat zich bezighoudt met de productie, verwerking en distributie van medische hulpmiddelen en implanteerbaar menselijk weefsel dat gebruikt wordt bij hart- en vaatchirurgische procedures voor patiënten met aorta-aandoeningen, hartklepaandoeningen, aorta-aneurysma's en dissecties. De segmenten van het bedrijf omvatten Medische Hulpmiddelen en Preservatiediensten. Het segment Medische hulpmiddelen omvat de verkoop van aorta stenttransplantaten, chirurgische afdichtmiddelen en On-X. Het segment Preservation Services omvat diensten voor de preservatie van menselijk weefsel dat geïmplanteerd kan worden in hart en vaten. Het heeft vier productfamilies: aorta stent transplantaten, chirurgische afdichtmiddelen, On-X mechanische hartkleppen en aanverwante chirurgische producten, en implanteerbare menselijke hart- en vaatweefsels. Aorta stent transplantaten omvatten aortaboog stent transplantaten, abdominale stent transplantaten en synthetische vaattransplantaten. Chirurgische afdichtingsmiddelen omvatten BioGlue Chirurgische Lijmproducten. Het bedrijf verkoopt of distribueert ook PhotoFix chirurgische pleisters voor runderen.