Arcutis Biotherapeutics, Inc. kondigde nieuwe resultaten aan van de INTEGUMENT-OLE langetermijn open-labelstudie van de eenmaal daagse roflumilast crème 0,15% bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder met AD, gepresenteerd op de Revolutionizing Alopecia Areata, Vitiligo, and Eczema Conference. In het onderzoek werd roflumilast crème goed verdragen, waarbij geen nieuwe veiligheidssignalen werden waargenomen gedurende 56 weken behandeling. De werkzaamheid werd niet alleen gehandhaafd, maar verbeterde ook in de loop van de tijd, waarbij 56,6% van de deelnemers die roflumilast crème bleven gebruiken vanaf het eerste onderzoek en 53,8% van de deelnemers die overschakelden op roflumilast crème0,15% van medium na het eerste onderzoek, in week 56 een gevalideerd Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis (vIGA-AD) succes bereikten, gedefinieerd als vIGA-AD waarde van 0 of 1 plus een verbetering van 2 gradaties ten opzichte van de uitgangswaarde.

56,9% en 50,0% van de deelnemers die overstapten van of overschakelden op eenmaal daagse behandeling met roflumILast crème 0,15% bereikten een significante vermindering (4 punten) van jeuk op basis van de dagelijkse ergste jeuk numerieke beoordelingsschaal (WI-NRS) (onder patiënten van 12 jaar met uitgangswaarde WI-NRS 4) op week 56, respectievelijk. Deze onderzoeksresultaten op lange termijn bieden verdere ondersteuning voor het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van roflumilast Cream dat al werd gezien in de cruciale klinische onderzoeken INTEGUMENT-1 en INTEGUMENT-2, waarbij tot 56 weken geen nieuwe veiligheidssignalen werden gemeld. De totale incidentie van bijwerkingen was laag, waarbij de meeste licht tot matig ernstig waren.

PDE4 - een gevestigd doelwit in de dermatologie - is een intracellulair enzym dat de productie van ontstekingsbevorderende mediatoren verhoogt en de productie van ontstekingsremmende mediatoren verlaagt. Roflumilast crème 0,3% (ZORYVE®?) is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de lokale behandeling van plaque psoriasis, inclusief intertrigineuze gebieden, bij patiënten van 6 jaar en ouder. Onderzoek naar roflumilast crème werd geëvalueerd in lagere doses voor AD: 0,15% voor volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder en 0,05% voor kinderen van 2 tot 5 jaar.

RoflumilAST crème 0,15% wordt momenteel beoordeeld door de FDA voor de behandeling van volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder in de leeftijd van 2 tot 5 jaar met een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) beoogde actiedatum van 07 juli 2024. Arcutis is van plan om na de mogelijke goedkeuring van roflumilast cre 0,15% een supplemental new drug application (sNDA) in te dienen voor roflumilast cre 0,05% in de leeftijd van 2 tot 5 jaar.