Arcutis Biotherapeutics, Inc. presenteerde in een laat klinisch onderzoek tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Academy of Dermatology (AAD) (San Diego, CA, 8-12 maart) nieuwe gegevens van de INTEGUMENT-PED pivotal fase 3-studie van de onderzoekende roflumilast crème 0,05% bij kinderen van 2 tot 5 jaar met milde tot matige atopische dermatitis. Het onderzoek toonde aan dat behandeling met eenmaal daagse, steroïdvrije roflumilast crème 0,05% resulteerde in significante verbeteringen van atopische dermatitis bij meerdere eindpunten van werkzaamheid en op alle tijdstippen, waaronder opheffing van de ziekte vanaf week 1 en vermindering van jeuk in de eerste 24 uur na het aanbrengen.

De resultaten toonden aan dat 25,4% van de kinderen die behandeld werden met roflumilast crème 0,05% het primaire eindpunt van IGA-succes bereikten, gedefinieerd als een vIGA-AD score van "clear" of "almost clear" plus een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4, vergeleken met 10,7% die behandeld werd met het medium (P <0,0001), waarbij ook significante verbeteringen werden gezien in week 1 en week 2. In het onderzoek bereikte 39,4% van de kinderen die behandeld werden met roflumilast crème 0,05% een verbetering van 75% in EASI (EASI-75) in week 4, vergeleken met 20,6% die behandeld werden met het geneesmiddel (P <0,0001).

Roflumilast crème is een onderzoek naar een eenmaal daagse, steroïdvrije topische crème die is samengesteld om het geneesmiddel toe te dienen zonder de huidbarrière te verstoren. Aan INTEGUMENT-PED namen 652 kinderen deel in de leeftijd van 2 tot 5 jaar, met een gemiddeld lichaamsoppervlak van 22% in totaal en een bereik van 3% tot 82%. De gegevens versterken de bewezen werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van roflumilast crème bij atopische dermatitis in het INTEGUMENT-programma.

Nieuwe gegevens die tijdens de sessie naar voren kwamen, waren onder andere dat 35,4% van de kinderen die behandeld werden met roflumilast crème aan het einde van het onderzoek (week 4) vIGA-AD duidelijk (0) of bijna duidelijk (1) waren, vergeleken met 14,6% van de kinderen die met medium werden behandeld (P <0,0001), waarbij al in week 1 verbeteringen werden gezien. Daarnaast laten de gegevens een verbetering zien in jeuk met roflumilast crème 0,05% vanaf 24 uur na de eerste applicatie, gebaseerd op de LS gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse WI-NRS score (P=0,0014 vs vehicle). Roflumilast crème 0,05% werd goed verdragen. De incidentie van TEAE's (Treatment Emergent Adverse Events) was laag, en de enige bijwerking die zich voordeed bij =3% van de proefpersonen in zowel de actieve als de voertuig-arm was een infectie van de bovenste luchtwegen.

De meest voorkomende bijwerkingen in de roflumilast-arm (=2%) waren pyrexie, diarree en braken. De lokale verdraagbaarheid was ook gunstig, waarbij pijn op de applicatieplaats slechts werd gemeld bij 1,6% van de met roflumilast behandelde deelnemers vs. 1,9% voor de medium.