Aprea Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de Safety Review Committee (SRC) die toezicht houdt op de lopende ABOYA-119 klinische studie heeft bepaald dat de dosering van patiënten met ATRN-119 aan 800 mg eenmaal daags (Cohort 6) kan beginnen en dat Cohort 6 open is voor inschrijving. Deze beslissing volgt op de evaluatie van de veiligheids- en farmacokinetische gegevens van patiënten die behandeld werden met 550 mg eenmaal daags (Cohort 5). ABOYA-119 is een Fase 1/2a, open-label, dosis-escalatie en expansie klinische studie ontworpen om ATRN-119 monotherapie te testen bij patiënten met gevorderde vaste tumoren met gedefinieerde mutaties in DDR routes.

Deel 1 (Fase 1) van de studie beoordeelt de verdraagbaarheid, farmacokinetiek, aanbevolen Fase 2-dosis (RP2D) en analyse van biomarkers van patiënten. In totaal zijn 17 patiënten ingeschreven in de eerste vijf cohorten van de dosisescalatiefase (50 mg eenmaal daags, 100 mg eenmaal daags, 200 mg eenmaal daags, 350 mg eenmaal daags en 550 mg eenmaal daags). Op basis van het veiligheidsprofiel diende Aprea in maart 2024 een amendement in bij de FDA voor de extra cohorten van 1.100 mg en 1.300 mg, met als doel patiënten te doseren in in totaal acht cohorten.

Er zijn eerste tekenen van klinisch voordeel waargenomen met twee patiënten (data cutoff 12 maart 2024) die stabiele ziekte (SD) bereikten - één in het 50 mg eenmaal daagse cohort en een tweede patiënt die een langere duur vertoonde bij behandeling met 200 mg eenmaal daags. Kanker met mutatie in DDR-gerelateerde genen vertegenwoordigt een grote onvervulde medische behoefte en deze patiënten hebben een slechte prognose en er zijn momenteel geen goedgekeurde effectieve therapieën. De gegevens tonen een bijna evenredige blootstelling aan na orale toediening van ATRN-119 doses tussen 50 mg eenmaal daags tot 550 mg eenmaal daags.

Aprea heeft alle IND-onderzoeken afgerond voor zijn orale, kleine molecule WEE1-remmer, APR-1051, en kreeg onlangs goedkeuring van de FDA voor zijn IND.