Apellis Pharmaceuticals, Inc. heeft een update verstrekt over injectiekits die door Apellis zijn geleverd en een update over de zeldzame voorvallen van vasculitis retinalis die zijn gemeld tijdens real-world behandeling met SYFOVRE®? (pegcetacoplan injectie) voor geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). Aanbevolen gebruik van filternaalden in bepaalde injectiekits: Als onderdeel van het uitgebreide onderzoek naar de real-world veiligheidsincidenten werden interne structurele variaties geïdentificeerd in de specifieke 19-gauge x 1½ inch filternaald die in bepaalde injectiekits zit.

Filternaalden worden gebruikt om de behandeling uit de injectieflacon te halen als voorbereiding op een injectieprocedure. Er is geen oorzakelijk verband vastgesteld tussen de structurele variaties in deze 19-gauge filternaald en de zeldzame voorvallen van netvliesvasculitis in de echte wereld. Het bedrijf raadt artsen aan om onmiddellijk te stoppen met het gebruik van injectiekits die de 19-gauge filternaald bevatten en gebruik te maken van injectiekits met de 18-gauge filternaald, die al in de distributie zijn.

Terwijl injectiekits voorheen een van de twee typen filternaalden bevatten (18 of 19 gauge), distribueert Apellis nu uitsluitend injectiekits met de 18-gauge filternaald. Update over zeldzame voorvallen van netvliesvasculitis die tot nu toe zijn gemeld: Er zijn meer dan 100.000 SYFOVRE-flacons gedistribueerd in de echte wereld en voor toediening in klinische onderzoeken. Dit omvat: Meer dan 78.000 injectieflacons gedistribueerd sinds de lancering, inclusief commerciële flacons die zijn verzonden en monsterflacons die zijn gedistribueerd naar artsenpraktijken.

Meer dan 26.000 injectieflacons gedistribueerd in het derde kwartaal tot nu toe. Ongeveer 24.000 SYFOVRE-injecties toegediend in klinische onderzoeken tot nu toe. In totaal zijn er acht gevallen van netvliesvasculitis (vijf occlusieve, drie niet-occlusieve) bevestigd.

Het laatste bevestigde voorval van netvliesvasculitis deed zich voor op 20 juni, gebaseerd op een overzicht van bijwerkingen die aan het bedrijf zijn gemeld. Dit omvat één bijkomend voorval van occlusieve retinale vasculitis, dat in mei optrad en na de laatste communicatie op 29 juli werd gemeld. Twee van de patiënten kregen hun SYFOVRE-injectie in april, drie in mei en drie in juni.

Alle voorvallen van netvliesvasculitis werden waargenomen na de eerste injectie met SYFOVRE. Bij één patiënt bleef het gezichtsvermogen op de uitgangswaarde stabiel, bij twee patiënten is het gezichtsvermogen bijna terug op de uitgangswaarde, bij twee patiënten is het gezichtsvermogen ernstig verminderd, wat waarschijnlijk niet zal verdwijnen, en bij drie patiënten zijn de resultaten nog niet bekend.

Er zijn twee voorvallen van vermoedelijke netvliesvasculitis. Zoals eerder bekendgemaakt, vond één voorval plaats in mei en het gezichtsvermogen van de patiënt is teruggekeerd naar de uitgangswaarde. Het andere voorval deed zich voor in augustus en het resultaat van de patiënt is nog niet bekend.

Geen van beide voorvallen is bevestigd. Alle post-marketing ongewenste voorvallen die aan het bedrijf worden gemeld, waaronder voorvallen van vasculitis retinalis, worden beoordeeld door Apellis? Medisch en Veiligheidscomité.

Alle verdachte voorvallen van vasculitis worden ook geëvalueerd door externe specialisten op het gebied van retina/uveïtis voor beoordeling.